Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänäänien rekisteri (HEARIT-Reg)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zoll Medical Corporation

Sydänäänirekisteri potilailla, jotka käyttävät Wearable Cardioverter -defibrillaattoria (HEARIT-Registry) -tutkimusprotokollaa

Suorittaa prospektiivinen, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan LifeVest® Wearable Cardioverter -defibrillaattorin (WCD) tallentamien sydämen äänimittausten ei-interventio-mahdollisuutta sydämen vajaatoiminnan dekompensaation kliinisten todisteiden seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaa prospektiivinen, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan LifeVest® Wearable Cardioverter -defibrillaattorin (WCD) tallentamien sydämen äänimittausten ei-interventio-mahdollisuutta sydämen vajaatoiminnan dekompensaation kliinisten todisteiden seurantaan.

Osallistujat ovat aikuisia (ikä ≥ 18 vuotta) sydämen vajaatoimintapotilaita, joiden ejektiofraktio (EF) on ≤ 35 % ja jotka ovat oikeutettuja käyttämään WCD:tä vähintään 3 kuukauden ajan.

FDA:n hyväksymä WCD määrätään vähintään 3 kuukauden käyttöön sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tämä on monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 300 tutkittavaa, ja sen oletetaan suorittavan vähintään 250 henkilöä. Tutkimukseen otetaan potilaita enintään 50 paikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

705

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universität Graz
  • Puola
      • Chrzanów, Puola, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Puola, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Puola, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Puola, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Saksa
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Saksa
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Saksa
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Saksa
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat aikuisia (ikä ≥ 18 vuotta) sydämen vajaatoimintapotilaita, joiden ejektiofraktio (EF) on ≤ 35 % ja jotka ovat oikeutettuja käyttämään WCD:tä vähintään 3 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty WCD ≤ 10 päivää sairaalahoidon jälkeen, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia.
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio (EF) on ≤ 35 % WCD:n määräämishetkellä.
  • Potilaiden odotetaan käyttävän WCD:tä vähintään 3 kuukautta.
  • Tutkittavan tulee olla seulontapäivänä vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite.
  • Potilaat odottavat sydämensiirtoa.
  • Potilaat, joiden viimeisimmässä EKG-tallenteessa tiedetään olevan merkkejä eteisvärinästä.
  • Potilaat ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin takia.
  • Potilaat, joille on suunniteltu revaskularisaatio 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaiden ei odoteta elävän yli vuoden.
  • Yhdysvalloissa oleville potilaille, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta englanniksi.
  • Eurooppalaiset potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta maakohtaisella kielellä tai englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile muutoksia sydämen äänimittauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tarkkaile muutoksia sydämen äänimittauksissa (WCD:n tallentama) ja kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta kolmen kuukauden WCD-hoitojakson aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zoll Medical Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90D0164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytettävä Cardioverter-defibrillaattori (WCD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa