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Register für Herzgeräusche (HEARIT-Reg)

22. April 2021 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Herzgeräuschregister bei Patienten, die das Studienprotokoll des tragbaren Kardioverter-Defibrillators (HEARIT-Register) verwenden

Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung der nicht-interventionellen Machbarkeit der Verwendung von Herztonmessungen, die vom LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) aufgezeichnet wurden, zur Überwachung klinischer Anzeichen einer Herzinsuffizienzdekompensation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung der nicht-interventionellen Machbarkeit der Verwendung von Herztonmessungen, die vom LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) aufgezeichnet wurden, zur Überwachung klinischer Anzeichen einer Herzinsuffizienzdekompensation.

Die Teilnehmer sind erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Herzinsuffizienzpatienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % und berechtigt, die WCD mindestens 3 Monate lang zu tragen.

Eine von der FDA zugelassene WCD wird für mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verschrieben.

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie.

Die Studie wird insgesamt 300 Probanden einschreiben, wobei davon ausgegangen wird, dass mindestens 250 Probanden die Studie abschließen werden. Maximal 50 Zentren werden Patienten in die Studie aufnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Deutschland
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Deutschland
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Deutschland
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Polen, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Research
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Herzinsuffizienzpatienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % und berechtigt, die WCD mindestens 3 Monate lang zu tragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen die WCD ≤ 10 Tage nach der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz (HI) mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie verschrieben wird.
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) von ≤ 35 % zum Zeitpunkt der WCD-Verschreibung.
  • Es wird erwartet, dass Patienten die WCD mindestens 3 Monate lang tragen.
  • Der Proband muss am Tag der Vorführung mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern, einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einem Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie.
  • Patienten, die auf eine Herztransplantation warten.
  • Patienten mit bekannten Anzeichen von Vorhofflimmern bei ihrer letzten EKG-Aufzeichnung.
  • Patienten, die derzeit wegen eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Patienten mit einer geplanten Revaskularisierung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Patientinnen, die nach eigener Aussage schwanger sind.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 1 Jahr leben werden.
  • Für Patienten in den Vereinigten Staaten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
  • Für Patienten in Europa, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung in ihrer landesspezifischen Sprache oder Englisch abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Veränderungen in der Messung der Herztöne
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachten Sie die Veränderungen in der Herztonmessung (aufgezeichnet von der WCD) mit klinischem Nachweis einer Herzinsuffizienz-Dekompensation während der dreimonatigen WCD-Behandlungsperiode.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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