Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartgeluidenregister (HEARIT-Reg)

22 april 2021 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation

Hartgeluidenregistratie bij patiënten die het draagbare cardioverter-defibrillatoronderzoeksprotocol (HEARIT-Registry) gebruiken

Een prospectieve, observationele studie uitvoeren om de niet-interventionele haalbaarheid te evalueren van het gebruik van hartgeluidmetingen die zijn opgenomen door de LifeVest® draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) voor het bewaken van klinisch bewijs van decompensatie door hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, observationele studie uitvoeren om de niet-interventionele haalbaarheid te evalueren van het gebruik van hartgeluidmetingen die zijn opgenomen door de LifeVest® draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) voor het bewaken van klinisch bewijs van decompensatie door hartfalen.

De deelnemers zijn volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) hartfalenpatiënten met een ejectiefractie (EF) ≤ 35% en komen in aanmerking om de WCD gedurende ten minste 3 maanden te dragen.

Een door de FDA goedgekeurde WCD wordt voorgeschreven voor minimaal 3 maanden gebruik na ontslag uit het ziekenhuis.

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek.

De studie zal in totaal 300 proefpersonen inschrijven, in de verwachting dat ten minste 250 proefpersonen de studie zullen voltooien. Maximaal 50 locaties zullen patiënten inschrijven voor het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

705

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Duitsland
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Duitsland
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Duitsland
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Graz
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Polen, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Verenigde Staten
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) hartfalenpatiënten met een ejectiefractie (EF) ≤ 35% en komen in aanmerking om de WCD gedurende ten minste 3 maanden te dragen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie de WCD ≤ 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis is voorgeschreven met hartfalen (HF), met en ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie.
  • Patiënten met een ejectiefractie (EF) ≤ 35% op het moment van WCD-recept.
  • Van patiënten wordt verwacht dat ze de WCD ten minste 3 maanden dragen.
  • De proefpersoon moet op de dag van de screening 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pacemakers, een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie.
  • Patiënten wachten op harttransplantatie.
  • Patiënten met bekend bewijs van atriumfibrilleren op hun meest recente ECG-opname.
  • Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut hartinfarct.
  • Patiënten met een geplande revascularisatie binnen 30 dagen na screening.
  • Patiënten die zelf aangeven zwanger te zijn.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten zullen naar verwachting niet langer dan 1 jaar leven.
  • Voor patiënten in de Verenigde Staten, degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen of willen geven.
  • Voor patiënten in Europa, degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven in hun landspecifieke taal of Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer de veranderingen in de meting van de hartgeluiden
Tijdsspanne: 3 maanden
Observeer de veranderingen in de meting van de hartgeluiden (opgenomen door de WCD) met klinisch bewijs van decompensatie voor hartfalen tijdens de WCD-behandelingsperiode van drie maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90D0164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare cardioverter-defibrillator (WCD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren