Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertelyderegister (HEARIT-Reg)

22. april 2021 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Hjertelydsregistrering hos patienter, der bruger den bærbare cardioverter-defibrillator (HEARIT-Registry) undersøgelsesprotokol

At udføre en prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere den ikke-interventionelle gennemførlighed af at bruge hjertelydsmålinger optaget af LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) til overvågning af kliniske beviser for hjertesvigtsdekompensation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre en prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere den ikke-interventionelle gennemførlighed af at bruge hjertelydsmålinger optaget af LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) til overvågning af kliniske beviser for hjertesvigtsdekompensation.

Deltagerne vil være voksne (alder ≥ 18 år) hjertesvigtpatienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % og berettiget til at bære WCD i mindst 3 måneder.

En FDA-godkendt WCD vil blive ordineret til mindst 3 måneders brug efter hospitalsudskrivning.

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie.

Undersøgelsen vil indskrive i alt 300 forsøgspersoner, idet man forventer, at mindst 250 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen. Højst 50 steder vil inkludere patienter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Research
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Polen, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Tyskland
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Tyskland
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Tyskland
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne (alder ≥ 18 år) hjertesvigtpatienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % og berettiget til at bære WCD i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse med hjertesvigt (HF), med og iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati.
  • Patienter, der har en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % på tidspunktet for WCD-ordination.
  • Patienterne forventes at bære WCD i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemakere, en implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) eller en hjerteresynkroniseringsterapianordning.
  • Patienter, der venter på hjertetransplantation.
  • Patienter med kendt tegn på atrieflimren på deres seneste EKG-optagelse.
  • Patienter indlagt på hospitalet for akut myokardieinfarkt.
  • Patienter med en planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter screening.
  • Patienter, der selv melder sig gravide.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Patienter forventes ikke at leve længere end 1 år.
  • For patienter i USA, dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  • For patienter i Europa, dem, der ikke er i stand til eller ikke vil give skriftligt informeret samtykke på deres landsspecifikke sprog eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer ændringerne i hjertelydsmålingen
Tidsramme: 3 måneder
Observer ændringerne i hjertelydsmålingen (registreret af WCD) med kliniske tegn på hjertesvigtsdekompensation i løbet af den tre måneders WCD-behandlingsperiode.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar cardioverter-defibrillator (WCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner