Hybridní operační léčba koexistence intrakraniálních aneuryzmat a cerebrovaskulární stenózy (HOT-CIACS)
27. června 2017 aktualizováno: liuxingju
Klinická stopa hybridní operační techniky v léčbě intrakraniálních aneuryzmat s koexistencí aterosklerotické intrakraniální arteriální stenózy
Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik v léčbě intrakraniálních aneuryzmat s koexistencí aterosklerotické intrakraniální arteriální stenózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik v léčbě intrakraniálních aneuryzmat (IA) s koexistencí aterosklerotické intrakraniální arteriální stenózy (AIAS), jejichž strategie léčby jsou nekonzistentní. Mezitím, jako nová kooperativní intervenční modalita, budou ve studii prozkoumány optimalizované pracovní postupy, technické klíčové uzly a operační rutiny.
Cíle: Pacienti s IA s koexistencí AIAS, shodující se s kritériem inkluze a vyloučení a přijatí do participujících organizací.
Metody: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, včetně tradiční terapeutické skupiny (kontrolní skupina) a hybridní operační skupiny (zkušební skupina), a odpovídajícím způsobem budou vedeni tradičním vícestupňovým neurochirurgickým managementem nebo jednostupňovým hybridním operačním managementem. Morbidita perioperační mozkové hemoragické/ischemické příhody je považována za primární pozorovací ukazatel, morbidita perioperační mozkové hemoragické/ischemické příhody, zatímco perioperační mortalita a zdravotně ekonomické ukazatele jsou sekundárními ukazateli. Informace o operacích budou podrobně zaznamenány jako důkaz optimalizace workflow a technických klíčových uzlů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Mingze Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-010-67096510
- E-mail: wmz_01@sina.com
-
Kontakt:
- Xingju Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-010-670965423
- E-mail: liuxingju003@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro aneuryzmata:
- s diagnostikovaným komplexním intrakraniálním aneuryzmatem pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA);
- dostal SAH v historii;
- neurální funkční deficity v důsledku aneuryzmat;
- s <4 ve stupních Hunt-Hess;
- ≥5,0 mm v maximálním průměru;
- <70 let;
- s nepravidelnými morfologickými rysy a vysokým rizikem ruptury.
a pro stenózu
- Intrakraniální cévy:
- >50 % v míře stenózy s ischemickými příznaky/perfuzními důkazy/lakunárním infarktem v zásobujícím území, selhalo v konzervativní léčbě;
- s doručovatelnou polohou intrakraniálních stentů.
- nebo vertebrální arteriální systém:
- ≥70 % v míře stenózy, s kontralaterální vertebrální arteriální okluzí;
- symptomatická vertebrální arteriální stenóza doprovázená zadní dolní cerebellum arterií odvozenou z postižené artérie a souvisejícími symptomy jsou způsobeny/klinických výhod lze dosáhnout angioplastikou.
- nebo extrakraniální arteriální systém:
- ≥70 % v míře stenózy se symptomy;
- nesymptomatičtí pacienti, ≥70 % v míře stenózy, s perfuzními důkazy.
Kritéria vyloučení:
- >70 let, s nízkým rizikem ruptury;
- anamnéza cévní mozkové příhody za 6 týdnů (kontraindikace endovaskulární intervence);
- koexistence s intrakraniálním nádorem nebo AVM;
- nemůže tolerovat operaci;
- pacient nebo příbuzný se odmítne zúčastnit stezky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tradiční terapie
Skládá se z mikrochirurgických aneuryzmatických operačních technik, endovaskulárních technik pro intrakraniální aneuryzmata, endovaskulárních technik pro cerebrovaskulární stenózu a karotické endarterektomie, které jsou prezentovány po etapách.
|
Mikrochirurgické techniky používané k evakuaci aneuryzmatu z oběhu nebo ke snížení rizika jeho ruptury aneuryzmatickým seříznutím, obalem nebo izolací.
Ostatní jména:
Endovaskulární techniky, které rekanalizují zúžené nebo ucpané cerebrovaskulární, včetně implantace stentu, balónkové dilatace.
Ostatní jména:
Endovaskulární techniky, které embolizují dutinu aneuryzmat, aby se snížilo riziko ruptury, včetně spirálové embolizace, balónkové okluze.
Ostatní jména:
Mikrochirurgická technika k rekanalizaci stenózy nebo okludovaného proximálního segmentu karotické tepny.
|
|
Experimentální: Hybridní provoz
Skládá se z mikrochirurgických aneuryzmatických operačních technik, endovaskulárních technik pro intrakraniální aneuryzmata, endovaskulárních technik pro cerebrovaskulární stenózu a karotidovou endarterektomii, které jsou prezentovány v jedné fázi na hybridním operačním sále.
|
Mikrochirurgické techniky používané k evakuaci aneuryzmatu z oběhu nebo ke snížení rizika jeho ruptury aneuryzmatickým seříznutím, obalem nebo izolací.
Ostatní jména:
Endovaskulární techniky, které rekanalizují zúžené nebo ucpané cerebrovaskulární, včetně implantace stentu, balónkové dilatace.
Ostatní jména:
Endovaskulární techniky, které embolizují dutinu aneuryzmat, aby se snížilo riziko ruptury, včetně spirálové embolizace, balónkové okluze.
Ostatní jména:
Mikrochirurgická technika k rekanalizaci stenózy nebo okludovaného proximálního segmentu karotické tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra morbidity perioperačních cerebrálních hemoragických příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
míra morbidity cerebrálních hemoragických příhod, s významnými důkazy neuroobrazu, během období léčby, včetně SAH/ICH/IVH způsobených IAs, a intrakraniálních krvácení způsobených intervencemi zaměřenými na AIAS
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
míra morbidity perioperačních mozkových ischemických příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
míra morbidity mozkových ischemických příhod, s významnými neuroobrazovými důkazy, během období léčby, včetně všech mozkových infarktů způsobených intervencemi zaměřenými na IA a AIAS.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační mortalita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra úmrtnosti během období léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady spojené s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Celkové náklady na hospitalizované nemocné, které pokrývají všechna stádia léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Celkový počet hospitalizací pro léčbu cílových nemocí, zahrnující všechna stádia léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka celkové provozní doby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Celková doba provozu, součet trvání vícestupňového provozu, pokud je uvedeno několik postupů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Konstrikce, patologické
- Ateroskleróza
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
- Intrakraniální arterioskleróza
Další identifikační čísla studie
- BJTTH-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD bude otevřena pro veřejné výzkumníky do 6 měsíců po uzavření studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .