Az intrakraniális aneurizmák és az agyi érszűkület együttes fennállásának hibrid műtéti kezelése (HOT-CIACS)
2017. június 27. frissítette: liuxingju
A hibrid műtéti technika klinikai nyoma az intrakraniális aneurizmák kezelésében az ateroszklerotikus intrakraniális artériás szűkület együttes fennállásával
Felmérni a hibrid műtéti technikák klinikai előnyeit és kockázatait az intracranialis aneurizmák kezelésében az atheroscleroticus intracranialis artériás stenosis együttes fennállásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Cél: Értékelni kell a hibrid műtéti technikák klinikai előnyeit és kockázatait az intracranialis aneurizmák (IAs) kezelésében az atheroscleroticus intracranialis artériás stenosis (AIAS) együttélésével, amelyek kezelési stratégiái nem következetesek. Eközben új kooperatív beavatkozási módként optimalizált munkafolyamatokat, kulcsfontosságú technikai csomópontokat és műveleti rutinokat tárnak fel a tanulmányban.
Objektumok: IA-s betegek, AIAS együttélésével, egybeesik a befogadási és kizárási kritériumokkal, és felvettek a résztvevő szervezetekbe.
Módszerek: A betegeket 2 csoportba osztják, beleértve a hagyományos terápiás csoportot (kontrollcsoport) és a hibrid operatív csoportot (próbacsoport), és ennek megfelelően hagyományos többlépcsős idegsebészeti kezeléssel vagy egylépcsős hibrid műtéti kezeléssel kell végezni. Elsődleges megfigyelő indikátornak a perioperatív agyvérzés/ischaemiás esemény morbiditási rátája, a perioperatív agyvérzéses/ischaemiás esemény morbiditási aránya, másodlagos indikátornak pedig a perioperatív mortalitási ráta és az egészség-gazdasági mutatók tekinthetők. A műveletekkel kapcsolatos információkat részletesen rögzítjük a munkafolyamat optimalizálásának és a műszaki kulcscsomóknak a bizonyítékaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingze Wang, MD
- Telefonszám: 86-010-67096510
- E-mail: wmz_01@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingju Liu, MD
- Telefonszám: 86-010-670965423
- E-mail: liuxingju003@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aneurizmák esetén:
- digitális kivonásos angiográfiával (DSA) diagnosztizált komplex intrakraniális aneurizmával;
- SAH-t kapott a történelemben;
- aneurizmák miatti idegi funkcionális hiányok;
- <4-gyel Hunt-Hess fokozatban;
- ≥5,0 mm a maximális átmérőben;
- <70 éves;
- szabálytalan morfológiai jellemzőkkel és nagy törésveszélyes.
és szűkületre
- Intrakraniális erek:
- >50% az ischaemiás tünetekkel járó szűkületek/perfúziós bizonyítékok/lacunaris infarktus az ellátó területen, a konzervatív kezelés sikertelen;
- intracranialis stent eszközök szállítható helyzetével.
- vagy csigolya artériás rendszer:
- ≥70% a szűkületek arányában, ellenoldali csigolyaartéria elzáródással;
- tünetekkel járó vertebralis artériás szűkület, az érintett artériából származó posterior cerebellum artéria inferior kíséretében és a kapcsolódó tünetek okozzák/klinikai előnyök érhetők el az angioplasztikával.
- vagy extrakraniális artériás rendszer:
- ≥70% a tünetekkel járó szűkületek arányában;
- nem tünetmentes betegek, ≥70% a szűkületek arányában, perfundáló bizonyítékkal.
Kizárási kritériumok:
- 70 évesnél idősebb, alacsony törési kockázattal;
- stroke anamnézis 6 héten belül (endovaszkuláris beavatkozás ellenjavallata);
- együttélés intracranialis daganattal vagy AVM-mel;
- nem tolerálja a műveletet;
- beteg vagy hozzátartozója nem hajlandó részt venni a nyomvonalon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos terápia
Mikrosebészeti aneurizmális műtéti technikákból, intracranialis aneurizmák endovaszkuláris technikáiból, cerebrovascularis szűkületek endovaszkuláris technikáiból és carotis endarterectomiából áll, amelyek szakaszonként kerülnek bemutatásra.
|
Mikrosebészeti technikák, amelyeket az aneurizma keringésből való kiürítésére vagy szakadási kockázatának csökkentésére használnak az aneurizma levágásával, becsomagolásával vagy izolálásával.
Más nevek:
Azok az endovaszkuláris technikák, amelyek a beszűkült vagy elzáródott agyi érrendszert recsatornázzák, beleértve a stent beültetést, ballonos dilatációt.
Más nevek:
Az endovaszkuláris technikák, amelyek embolizálják az aneurizmák üregét a szakadás kockázatának csökkentése érdekében, beleértve a tekercses embolizálást, ballonnal segített elzáródást.
Más nevek:
Mikrosebészeti technika a nyaki artéria szűkületének vagy elzáródott proximális szegmensének újracsatornázására.
|
|
Kísérleti: Hibrid működés
Mikrosebészeti aneurizmális műtéti technikákból, intracranialis aneurizmák endovaszkuláris technikáiból, cerebrovascularis szűkületek endovaszkuláris technikáiból és carotis endarterectomiából áll, amelyeket egy szakaszban mutatnak be a hibrid műtőben.
|
Mikrosebészeti technikák, amelyeket az aneurizma keringésből való kiürítésére vagy szakadási kockázatának csökkentésére használnak az aneurizma levágásával, becsomagolásával vagy izolálásával.
Más nevek:
Azok az endovaszkuláris technikák, amelyek a beszűkült vagy elzáródott agyi érrendszert recsatornázzák, beleértve a stent beültetést, ballonos dilatációt.
Más nevek:
Az endovaszkuláris technikák, amelyek embolizálják az aneurizmák üregét a szakadás kockázatának csökkentése érdekében, beleértve a tekercses embolizálást, ballonnal segített elzáródást.
Más nevek:
Mikrosebészeti technika a nyaki artéria szűkületének vagy elzáródott proximális szegmensének újracsatornázására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív agyvérzéses események morbiditási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az agyvérzéses események morbiditási aránya, jelentős neuro-képes bizonyítékokkal a kezelés ideje alatt, beleértve az IA-k által okozott SAH/ICH/IVH-t, valamint az AIAS-ra fókuszáló beavatkozások által okozott intracranialis vérzések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
perioperatív agyi ischaemiás események morbiditási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
agyi ischaemiás események morbiditási aránya, jelentős neuro-kép evidencia mellett, a kezelés időtartama alatt, beleértve az IA-kra és AIAS-ra fókuszáló beavatkozások által okozott összes agyi infarktust is.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív halálozási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A halálozási arány a kezelés időtartama alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kezeléssel kapcsolatos költségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A megcélzott betegségek összes fekvőbeteg-költsége, amely minden kezelési szakaszra kiterjed
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az összes kórházi kezelés célzott betegségek kezelésére, minden kezelési szakaszra kiterjedően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A teljes működési idő időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A teljes üzemidő, a többlépcsős működés időtartamainak összege több eljárás bemutatása esetén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Intrakraniális artériás betegségek
- Szűkület, kóros
- Érelmeszesedés
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- Intrakraniális arterioszklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJTTH-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
az IPD a tanulmány lezárását követő 6 hónapon belül nyilvános kutatók előtt áll majd
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .