Гибридное операционное лечение сочетания внутричерепных аневризм и цереброваскулярного стеноза (HOT-CIACS)
27 июня 2017 г. обновлено: liuxingju
Клинический след гибридной операционной техники при лечении внутричерепных аневризм с сосуществованием атеросклеротического стеноза внутричерепных артерий
Оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных техник при лечении внутричерепных аневризм на фоне атеросклеротического стеноза внутричерепных артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Цель: оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении внутричерепных аневризм (ИА) с сосуществованием атеросклеротического стеноза внутричерепных артерий (АИАС), стратегии лечения которых противоречивы. Между тем, в качестве новой совместной интервенционной модальности в исследовании будут изучены оптимизированные рабочие процессы, технические ключевые узлы и операционные процедуры.
Объекты: Пациенты с ИА с сосуществованием АИАС, совпадающие с критериями включения и исключения и госпитализированные в участвующие организации.
Методы: пациенты будут распределены на 2 группы, включая группу традиционной терапии (контрольная группа) и гибридная операционная группа (испытательная группа), и будут проводиться с традиционным многоэтапным нейрохирургическим лечением или одноэтапным гибридным операционным управлением соответственно. Первичным наблюдательным показателем считается заболеваемость периоперационным церебральным геморрагическим/ишемическим событием, а заболеваемость периоперационным церебральным геморрагическим/ишемическим событием, тогда как периоперационная смертность и санитарно-экономические показатели являются вторичными показателями. Информация об операциях будет подробно записываться как свидетельство оптимизации рабочего процесса и технических узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Mingze Wang, MD
- Номер телефона: 86-010-67096510
- Электронная почта: wmz_01@sina.com
-
Контакт:
- Xingju Liu, MD
- Номер телефона: 86-010-670965423
- Электронная почта: liuxingju003@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для аневризм:
- при диагностированной сложной внутричерепной аневризме с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА);
- получил САК в истории;
- нервный функциональный дефицит из-за аневризм;
- с <4 по шкале Ханта-Хесса;
- ≥5,0 мм в максимальном диаметре;
- <70 лет;
- с неправильными морфологическими особенностями и высоким риском разрыва.
и при стенозе
- Внутричерепные сосуды:
- >50% случаев стеноза с симптомами ишемии/перфузионными признаками/лакунарным инфарктом в кровоснабжающей области, неэффективным при консервативном лечении;
- с доставочным положением интракраниальных стентовых устройств.
- или Позвоночная артериальная система:
- ≥70% степени стеноза с окклюзией контралатеральной позвоночной артерии;
- симптоматический позвоночный артериальный стеноз, сопровождаемый задней нижней мозжечковой артерией, происходящей из пораженной артерии, и сопутствующими симптомами, вызванными / клинические преимущества могут быть достигнуты с помощью ангиопластики.
- или Внечерепная артериальная система:
- ≥70% в частоте стеноза с симптомами;
- бессимптомные пациенты, ≥70% в размере стеноза, с перфузионными доказательствами.
Критерий исключения:
- старше 70 лет с низким риском разрыва;
- инсульт в анамнезе за 6 недель (противопоказание к эндоваскулярному вмешательству);
- сосуществование с внутричерепной опухолью или АВМ;
- не переносит операцию;
- пациент или родственник отказывается участвовать в след
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционная терапия
Состоит из микрохирургических методик оперирования аневризм, эндоваскулярных методик при внутричерепных аневризмах, эндоваскулярных методик при цереброваскулярных стенозах и каротидной эндартерэктомии, которые представлены поэтапно.
|
Микрохирургические методы, используемые для эвакуации аневризмы из кровообращения или снижения риска ее разрыва путем клипирования, обертывания или изоляции аневризмы.
Другие имена:
Эндоваскулярные методы реканализации суженных или окклюзированных сосудов головного мозга, в том числе имплантация стентов, баллонная дилатация.
Другие имена:
Эндоваскулярные методики, эмболизирующие полости аневризм для снижения риска разрыва, в том числе спиральная эмболизация, баллонная окклюзия.
Другие имена:
Микрохирургический метод реканализации стеноза или окклюзии проксимального сегмента сонной артерии.
|
|
Экспериментальный: Гибридная операция
Состоит из микрохирургических аневризматических оперативных методик, эндоваскулярных методик при внутричерепных аневризмах, эндоваскулярных методик при цереброваскулярном стенозе и каротидной эндартерэктомии, которые представлены одномоментно в гибридной операционной.
|
Микрохирургические методы, используемые для эвакуации аневризмы из кровообращения или снижения риска ее разрыва путем клипирования, обертывания или изоляции аневризмы.
Другие имена:
Эндоваскулярные методы реканализации суженных или окклюзированных сосудов головного мозга, в том числе имплантация стентов, баллонная дилатация.
Другие имена:
Эндоваскулярные методики, эмболизирующие полости аневризм для снижения риска разрыва, в том числе спиральная эмболизация, баллонная окклюзия.
Другие имена:
Микрохирургический метод реканализации стеноза или окклюзии проксимального сегмента сонной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота периоперационных кровоизлияний в мозг
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
уровень заболеваемости церебральными геморрагическими событиями со значительным нейровизуализационным свидетельством в период лечения, включая САК/ВМК/ВЖК, вызванные ИА, и внутричерепные кровоизлияния, вызванные вмешательствами, направленными на АИАС
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
заболеваемость периоперационными церебральными ишемическими событиями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
уровень заболеваемости церебральными ишемическими событиями со значительным нейровизуализационным свидетельством в период лечения, включая все церебральные инфаркты, вызванные вмешательствами, сосредоточенными на ИА и АИАС.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Смертность в период лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Расходы, связанные с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Суммарные стационарные расходы по основным заболеваниям, охватывающие все этапы лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общее количество госпитализаций по поводу острых заболеваний, охватывающее все этапы лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность общего времени работы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общее время операции, сумма длительностей многоэтапной операции при наличии нескольких процедур
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сужение, Патологическое
- Атеросклероз
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Внутричерепной атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- BJTTH-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD будет открыт для публичных исследователей через 6 месяцев после закрытия исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .