두개내 동맥류와 뇌혈관 협착증의 공존에 대한 하이브리드 수술적 치료 (HOT-CIACS)
2017년 6월 27일 업데이트: liuxingju
죽상동맥경화성 두개내동맥 협착증을 동반한 두개내 동맥류 관리에서 하이브리드 수술법의 임상적 추적
죽상동맥경화성 두개내 동맥 협착증이 공존하는 두개내 동맥류 관리에서 하이브리드 수술 기술의 임상적 이점과 위험을 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
목적: 관리 전략이 일치하지 않는 죽상동맥경화성 두개내동맥협착증(AIAS)을 동반한 두개내 동맥류(IA) 관리에서 하이브리드 수술 기법의 임상적 이점과 위험을 평가합니다. 한편, 새로운 협력 중재 양식으로 최적화된 작업 흐름, 기술 키 매듭 및 작업 루틴이 연구에서 탐색됩니다.
개체: 포함 및 제외 기준과 일치하고 참여 기관에 입원한 AIAS가 공존하는 IA 환자.
방법: 환자를 전통적인 치료군(대조군)과 하이브리드 수술군(시험군)의 2개 그룹으로 나누어 전통적 다단계 신경외과적 관리 또는 1단계 하이브리드 수술관리를 시행한다. 수술 전후 뇌출혈/허혈 사건의 이환율은 주요 관찰 지표로 간주되고 수술 전후 뇌출혈/허혈 사건의 이환율은 수술 전후 사망률 및 건강-경제 지표가 보조 지표로 간주됩니다. 작업 정보는 워크플로 최적화 및 기술 키 매듭의 증거로 자세히 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- Mingze Wang, MD
- 전화번호: 86-010-67096510
- 이메일: wmz_01@sina.com
-
연락하다:
- Xingju Liu, MD
- 전화번호: 86-010-670965423
- 이메일: liuxingju003@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동맥류의 경우:
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 의해 진단된 복합 두개내 동맥류;
- 역사상 SAH를 얻었습니다.
- 동맥류로 인한 신경 기능 결손;
- Hunt-Hess 등급이 4 미만;
- 최대 직경 ≥5.0mm;
- 70세 미만;
- 불규칙한 형태적 특징과 높은 파열 위험이 있습니다.
협착증
- 두개내 혈관:
- 허혈성 증상이 있는 협착증/관류 증거/공급 영역의 열공 경색증 비율 >50%, 보존적 치료에 실패함;
- 두개 내 스텐트 장치의 전달 가능한 위치.
- 또는 척추 동맥계:
- 반대쪽 척추 동맥 폐색이 있는 협착증 비율이 70% 이상;
- 증상이 있는 척추동맥협착증, 영향받은 동맥에서 유래한 후하소뇌동맥과 관련 증상이 동반되며 혈관성형술을 통해 임상적 이득을 얻을 수 있다.
- 또는 두개외 동맥계:
- 증상이 있는 협착증의 비율이 ≥70%;
- 관류 증거가 있는 무증상 환자, 협착증 비율이 ≥70%.
제외 기준:
- 70세 이상, 파열 위험이 낮음;
- 6주 내 뇌졸중 병력(혈관내 개입에 대한 금기);
- 두개내 종양 또는 AVM과의 공존;
- 작동을 허용할 수 없습니다.
- 환자 또는 친척이 트레일 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전통 요법
동맥류 미세수술기법, 두개내동맥류 혈관내기법, 뇌혈관협착기용 혈관내기법, 경동맥내막절제술로 구성되어 있으며, 단계별로 제시되어 있다.
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동맥류를 순환 밖으로 내보내거나 동맥류 클리핑, 감싸기 또는 격리를 통해 파열 위험을 줄이는 데 사용되는 미세 수술 기술입니다.
다른 이름들:
스텐트 삽입술, 풍선확장술을 포함하여 좁아지거나 막힌 뇌혈관을 재관통시키는 혈관내 기술.
다른 이름들:
파열의 위험을 줄이기 위해 동맥류 공동을 색전하는 혈관내 기술(코일링 색전술, 풍선 보조 폐색 포함).
다른 이름들:
경동맥의 협착 또는 폐색된 근위 분절을 재관통하는 미세 수술 기법입니다.
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실험적: 하이브리드 운영
동맥류 미세수술기법, 두개내동맥류 혈관내기법, 뇌혈관협착기용 혈관내기법, 경동맥내막절제기법으로 구성되어 있으며, 하이브리드 수술실에서 1단계로 진행됩니다.
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동맥류를 순환 밖으로 내보내거나 동맥류 클리핑, 감싸기 또는 격리를 통해 파열 위험을 줄이는 데 사용되는 미세 수술 기술입니다.
다른 이름들:
스텐트 삽입술, 풍선확장술을 포함하여 좁아지거나 막힌 뇌혈관을 재관통시키는 혈관내 기술.
다른 이름들:
파열의 위험을 줄이기 위해 동맥류 공동을 색전하는 혈관내 기술(코일링 색전술, 풍선 보조 폐색 포함).
다른 이름들:
경동맥의 협착 또는 폐색된 근위 분절을 재관통하는 미세 수술 기법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 뇌출혈 사건의 이환율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IAs로 인한 SAH/ICH/IVH 및 AIAS에 초점을 맞춘 개입으로 인한 두개내 출혈을 포함하여 치료 기간 동안 중요한 신경 이미지 증거가 있는 뇌출혈 사건의 이환율
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 전후 대뇌 허혈 사건의 이환율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IA 및 AIAS에 초점을 맞춘 개입으로 인한 모든 뇌경색을 포함하여 치료 기간 동안 중요한 신경 이미지 증거가 있는 뇌 허혈 사건의 이환율.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료기간 중 사망률
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 관련 비용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 치료 단계를 포괄하는 목표 질병의 총 입원 환자 비용
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학업 수료까지 평균 1년
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입원기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 치료 단계를 포괄하는 표적 질환 치료를 위한 총 입원
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학업 수료까지 평균 1년
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총 운영시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총 수술시간, 여러 절차를 제시한 경우 다단계 수술시간의 합
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJTTH-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 연구 종료 후 6개월 내에 공개 연구원에게 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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