Hybride operationele behandeling van gelijktijdig bestaan van intracraniële aneurysma's en cerebrovasculaire stenose (HOT-CIACS)
27 juni 2017 bijgewerkt door: liuxingju
Klinisch spoor van hybride operatietechniek bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met coëxistentie van atherosclerotische intracraniële arteriële stenose
Evalueren van de klinische voordelen en risico's van hybride operatietechnieken bij de behandeling van intracraniale aneurysma's in combinatie met atherosclerotische intracraniale arteriële stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Doel: een evaluatie hebben van de klinische voordelen en risico's van hybride operatietechnieken bij de behandeling van intracraniale aneurysma's (IA's) met coëxistentie van atherosclerotische intracraniale arteriële stenose (AIAS), waarvan de beheersstrategieën inconsistent zijn. Ondertussen zullen in de studie geoptimaliseerde workflows, technische sleutelknopen en operatieroutines worden onderzocht als een nieuwe coöperatieve interventionele modaliteit.
Objecten: Patiënten met IA's met coëxistentie van AIAS, samenvallend met in- en uitsluitingscriterium en opgenomen in deelnemende organisaties.
Methoden: Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, waaronder de traditionele therapiegroep (controlegroep) en de hybride operatiegroep (proefgroep), en dienovereenkomstig worden uitgevoerd met traditionele meertraps neurochirurgische behandeling of eenfasige hybride operatiebehandeling. Het morbiditeitscijfer van peri-operatieve cerebrale hemorragische/ischemische gebeurtenis wordt beschouwd als de primaire waarnemingsindicator, en het morbiditeitscijfer van peri-operatieve cerebrale hemorragische/ischemische gebeurtenis, terwijl het peri-operatieve sterftecijfer en gezondheidseconomische indicatoren secundaire indicatoren zijn. De informatie van operaties zal in detail worden vastgelegd als bewijs van optimalisatie van de workflow en technische sleutelknopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Mingze Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-010-67096510
- E-mail: wmz_01@sina.com
-
Contact:
- Xingju Liu, MD
- Telefoonnummer: 86-010-670965423
- E-mail: liuxingju003@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor aneurysma's:
- met gediagnosticeerd complex intracraniaal aneurysma door digitale subtractie-angiografie (DSA);
- kreeg SAH in de geschiedenis;
- neurale functionele tekorten als gevolg van aneurysma's;
- met <4 in Hunt-Hess-cijfers;
- ≥5,0 mm in de maximale diameter;
- <70 jaar oud;
- met onregelmatige morfologische kenmerken en een hoog breukrisico.
en voor stenose
- Intracraniale vaten:
- >50% in percentage stenose met ischemische symptomen/doorbloedingsbewijs/lacunair infarct in bevoorradingsgebied, mislukte conservatieve behandeling;
- met een leverbare positie van intracraniale stents.
- of Vertebraal arterieel systeem:
- ≥70% in de snelheid van stenose, met contralaterale vertebrale arteriële occlusie;
- symptomatische vertebrale arteriële stenose, vergezeld van posterieure inferieure cerebellum-slagader afgeleid van de aangetaste slagader en gerelateerde symptomen worden veroorzaakt/klinische voordelen kunnen worden bereikt door middel van angioplastiek.
- of Extracranieel arterieel systeem:
- ≥70% in de mate van stenose met symptomen;
- niet-symptomatische patiënten, ≥70% in het percentage stenose, met bewijs van perfusie.
Uitsluitingscriteria:
- >70 jaar, met een laag breukrisico;
- beroerte geschiedenis in 6 weken (contra-indicatie voor endovasculaire interventie);
- coëxistentie met intracraniale tumor of AVM;
- kan de operatie niet tolereren;
- patiënt of familielid weigert deel te nemen aan het parcours
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Traditionele therapie
Bestaat uit microchirurgische aneurysmatische operatietechnieken, endovasculaire technieken voor intracraniale aneurysma's, endovasculaire technieken voor cerebrovasculaire stenose en carotis-endarteriëctomie, die in fasen worden gepresenteerd.
|
De microchirurgische technieken die worden gebruikt om het aneurysma uit de circulatie te halen of het risico op scheuren te verminderen door het aneurysma af te knippen, in te pakken of te isoleren.
Andere namen:
De endovasculaire technieken die de vernauwde of afgesloten cerebrovasculaire rekanaliseren, inclusief stentimplantatie, ballondilatatie.
Andere namen:
De endovasculaire technieken die de holte van aneurysma's emboliseren om het risico op scheuren te verkleinen, waaronder coiling embolisatie, ballonondersteunde occlusie.
Andere namen:
Een microchirurgische techniek om de stenose of het afgesloten proximale segment van de halsslagader te rekanaliseren.
|
|
Experimenteel: Hybride werking
Bestaat uit microchirurgische aneurysmatische operatietechnieken, endovasculaire technieken voor intracraniale aneurysma's, endovasculaire technieken voor cerebrovasculaire stenose en carotis-endarteriëctomie, die in één fase worden gepresenteerd in een hybride operatiekamer.
|
De microchirurgische technieken die worden gebruikt om het aneurysma uit de circulatie te halen of het risico op scheuren te verminderen door het aneurysma af te knippen, in te pakken of te isoleren.
Andere namen:
De endovasculaire technieken die de vernauwde of afgesloten cerebrovasculaire rekanaliseren, inclusief stentimplantatie, ballondilatatie.
Andere namen:
De endovasculaire technieken die de holte van aneurysma's emboliseren om het risico op scheuren te verkleinen, waaronder coiling embolisatie, ballonondersteunde occlusie.
Andere namen:
Een microchirurgische techniek om de stenose of het afgesloten proximale segment van de halsslagader te rekanaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morbiditeit van peri-operatieve cerebrale hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het morbiditeitscijfer van cerebrale hemorragische gebeurtenissen, met significant neuro-image bewijs, tijdens de behandelingsperiode, inclusief SAH / ICH / IVH veroorzaakt door IA's, en intracraniale bloedingen veroorzaakt door interventies gericht op AIAS
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
morbiditeit van peri-operatieve cerebrale ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het morbiditeitscijfer van cerebrale ischemische gebeurtenissen, met significant bewijs van neuro-image, tijdens de behandelingsperiode, inclusief alle herseninfarcten veroorzaakt door interventies gericht op IA's en AIAS.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het sterftecijfer tijdens de behandelingsperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde kosten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De totale ziekenhuiskosten van de doelziekten, die alle behandelingsstadia dekken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De totale ziekenhuisopnames voor de behandeling van doelziekten, die alle behandelingsstadia bestrijken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De totale bedrijfstijd, de som van de duur van meertrapsoperaties als er meerdere procedures worden gepresenteerd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Vernauwing, pathologisch
- Atherosclerose
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Intracraniële arteriosclerose
Andere studie-ID-nummers
- BJTTH-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
de IPD zal binnen 6 maanden na afsluiting van de studie openstaan voor openbare onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten