颅内动脉瘤合并脑血管狭窄的混合手术治疗 (HOT-CIACS)
2017年6月27日 更新者：liuxingju
混合手术技术治疗合并动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄的颅内动脉瘤临床试验
评估混合手术技术在治疗合并动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄的颅内动脉瘤中的临床益处和风险。
研究概览
详细说明
目的：评估混合手术技术在管理策略不一致的颅内动脉瘤（IAs）合并动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄（AIAS）中的临床获益和风险。 同时，作为一种新型的合作介入方式，本研究将探索优化的工作流程、技术关键节点和操作流程。
对象：同时存在 AIAS 的 IAs 患者，符合纳入和排除标准，并被参与组织收治。
方法：将患者分为2组，包括传统治疗组（对照组）和混合手术组（试验组），分别进行传统的多阶段神经外科手术管理或一阶段混合手术管理。 围手术期脑出血/缺血事件发生率作为主要观察指标，围手术期脑出血/缺血事件发生率、围手术期死亡率、健康经济指标为次要观察指标。操作信息将被详细记录，作为优化工作流程和技术关键节点的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Mingze Wang, MD
- 电话号码：86-010-67096510
- 邮箱：wmz_01@sina.com
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接触：
- Xingju Liu, MD
- 电话号码：86-010-670965423
- 邮箱：liuxingju003@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于动脉瘤：
- 经数字减影血管造影（DSA）确诊为复杂颅内动脉瘤；
- 历史上得过SAH；
- 动脉瘤引起的神经功能缺陷；
- Hunt-Hess 等级 <4；
- 最大直径≥5.0mm；
- <70岁；
- 具有不规则的形态特征和高破裂风险。
和狭窄
- 颅内血管：
- 供血区狭窄伴有缺血症状/灌注证据/腔隙性梗死率>50%，保守治疗无效；
- 具有可输送位置的颅内支架装置。
- 或椎动脉系统：
- 狭窄率≥70%，伴有对侧椎动脉闭塞；
- 症状性椎动脉狭窄，伴有受累动脉的小脑后下动脉及相关症状/通过血管成形术可获得临床益处。
- 或颅外动脉系统：
- 有症状的狭窄率≥70%；
- 无症状患者，狭窄率≥70%，有灌注证据。
排除标准：
- >70岁，破裂风险低；
- 6 周内有卒中史（血管内介入治疗的禁忌证）；
- 与颅内肿瘤或AVM共存；
- 无法忍受手术；
- 患者或亲属拒绝参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：传统疗法
包括显微动脉瘤手术技术、颅内动脉瘤腔内技术、脑血管狭窄腔内技术和颈动脉内膜切除术，分期介绍。
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显微外科技术用于将动脉瘤从循环中清除或通过动脉瘤夹闭、包裹或隔离降低其破裂风险。
其他名称：
使狭窄或闭塞的脑血管再通的血管内技术，包括支架植入术、球囊扩张术。
其他名称：
栓塞动脉瘤腔以降低破裂风险的血管内技术，包括卷绕栓塞、球囊辅助闭塞。
其他名称：
一种使狭窄或闭塞的颈动脉近端段再通的显微外科技术。
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实验性的：混合操作
包括显微动脉瘤手术技术、颅内动脉瘤腔内技术、脑血管狭窄腔内技术和颈动脉内膜切除术，在混合手术室一期呈现。
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显微外科技术用于将动脉瘤从循环中清除或通过动脉瘤夹闭、包裹或隔离降低其破裂风险。
其他名称：
使狭窄或闭塞的脑血管再通的血管内技术，包括支架植入术、球囊扩张术。
其他名称：
栓塞动脉瘤腔以降低破裂风险的血管内技术，包括卷绕栓塞、球囊辅助闭塞。
其他名称：
一种使狭窄或闭塞的颈动脉近端段再通的显微外科技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期脑出血事件的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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治疗期间脑出血事件的发生率，具有显着的神经影像学证据，包括IAs导致的SAH/ICH/IVH，以及针对AIAS的干预导致的颅内出血
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通过学习完成，平均1年
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围手术期脑缺血事件的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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脑缺血事件的发病率，具有显着的神经图像证据，在治疗期间，包括所有以 IAs 和 AIAS 为重点的干预措施引起的脑梗死。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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治疗期间死亡率
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通过学习完成，平均1年
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治疗相关费用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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目标疾病的总住院费用，涵盖所有治疗阶段
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通过学习完成，平均1年
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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目标疾病治疗总住院数，涵盖所有治疗阶段
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通过学习完成，平均1年
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总运行时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总操作时间，如果存在多个程序，则多阶段操作的持续时间总和
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jizong Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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