Tratamiento quirúrgico híbrido de la coexistencia de aneurismas intracraneales y estenosis cerebrovascular (HOT-CIACS)
27 de junio de 2017 actualizado por: liuxingju
Seguimiento clínico de la técnica quirúrgica híbrida en el manejo de aneurismas intracraneales con coexistencia de estenosis arterial intracraneal aterosclerótica
Evaluar los beneficios y riesgos clínicos de las técnicas quirúrgicas híbridas en el manejo de aneurismas intracraneales con coexistencia de estenosis arterial intracraneal aterosclerótica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Propósito: Contar con una evaluación de los beneficios y riesgos clínicos de las técnicas quirúrgicas híbridas en el manejo de aneurismas intracraneales (IA) con coexistencia de estenosis arterial intracraneal aterosclerótica (EIA), cuyas estrategias de manejo son inconsistentes. Mientras tanto, como una nueva modalidad de intervención cooperativa, se explorarán en el estudio flujos de trabajo optimizados, nudos técnicos clave y rutinas de operación.
Objetos: Pacientes con AIs con coexistencia de AIAS, coincidente con criterio de inclusión y exclusión e ingresados en organismos participantes.
Métodos: Los pacientes se distribuirán en 2 grupos, incluido el grupo de terapia tradicional (grupo de control) y el grupo de operación híbrida (grupo de prueba), y se realizarán con el manejo neuroquirúrgico tradicional de múltiples etapas o el manejo operativo híbrido de una etapa correspondientemente. La tasa de morbilidad del evento hemorrágico/isquémico cerebral perioperatorio se considera el principal indicador de observación, y la tasa de morbilidad del evento hemorrágico/isquémico cerebral perioperatorio, mientras que la tasa de mortalidad perioperatoria y los indicadores económicos de salud son indicadores secundarios. La información de operaciones se registrará en detalle como evidencia de optimización de flujo de trabajo y nudos técnicos clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Mingze Wang, MD
- Número de teléfono: 86-010-67096510
- Correo electrónico: wmz_01@sina.com
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Contacto:
- Xingju Liu, MD
- Número de teléfono: 86-010-670965423
- Correo electrónico: liuxingju003@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para aneurismas:
- con aneurisma intracraneal complejo diagnosticado por angiografía por sustracción digital (DSA);
- obtuvo SAH en la historia;
- déficits funcionales neurales debido a aneurismas;
- con <4 en los grados de Hunt-Hess;
- ≥5,0 mm en el diámetro máximo;
- <70 años;
- con características morfológicas irregulares y alto riesgo de ruptura.
y para la estenosis
- Vasos intracraneales:
- >50% en tasa de estenosis con síntomas isquémicos/evidencia de perfusión/infarto lacunar en territorio de irrigación, fracaso en tratamiento conservador;
- con una posición entregable de stents intracraneales.
- o Sistema arterial vertebral:
- ≥70% en la tasa de estenosis, con oclusión arterial vertebral contralateral;
- la estenosis arterial vertebral sintomática, acompañada de la arteria cerebelosa inferior posterior derivada de la arteria afectada y los síntomas relacionados son causados/los beneficios clínicos pueden lograrse a través de la angioplastia.
- o Sistema arterial extracraneal:
- ≥70% en la tasa de estenosis con síntomas;
- pacientes asintomáticos, ≥70% en la tasa de estenosis, con evidencia de perfusión.
Criterio de exclusión:
- >70 años, con bajo riesgo de ruptura;
- antecedentes de accidente cerebrovascular en 6 semanas (contraindicación para intervención endovascular);
- coexistencia con tumor intracraneal o MAV;
- no puede tolerar la operación;
- paciente o familiar se niega a participar en el sendero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia tradicional
Consta de técnicas quirúrgicas microquirúrgicas de aneurismas, técnicas endovasculares para aneurismas intracraneales, técnicas endovasculares para estenosis cerebrovascular y endarterectomía carotídea, las cuales se presentan por etapas.
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Las técnicas microquirúrgicas utilizadas para evacuar el aneurisma fuera de la circulación o reducir su riesgo de ruptura mediante clipaje, envoltura o aislamiento del aneurisma.
Otros nombres:
Las técnicas endovasculares que recanalizan el cerebro vascular estrecho u ocluido, incluida la implantación de stents, la dilatación con balón.
Otros nombres:
Las técnicas endovasculares que embolizan la cavidad de los aneurismas para reducir el riesgo de ruptura, incluida la embolización con espiral, la oclusión asistida por balón.
Otros nombres:
Una técnica microquirúrgica para recanalizar la estenosis o el segmento proximal ocluido de la arteria carótida.
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Experimental: Operación híbrida
Consiste en técnicas quirúrgicas microquirúrgicas de aneurismas, técnicas endovasculares para aneurismas intracraneales, técnicas endovasculares para estenosis cerebrovascular y endarterectomía carotídea, que se presentan en una sola etapa en quirófano híbrido.
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Las técnicas microquirúrgicas utilizadas para evacuar el aneurisma fuera de la circulación o reducir su riesgo de ruptura mediante clipaje, envoltura o aislamiento del aneurisma.
Otros nombres:
Las técnicas endovasculares que recanalizan el cerebro vascular estrecho u ocluido, incluida la implantación de stents, la dilatación con balón.
Otros nombres:
Las técnicas endovasculares que embolizan la cavidad de los aneurismas para reducir el riesgo de ruptura, incluida la embolización con espiral, la oclusión asistida por balón.
Otros nombres:
Una técnica microquirúrgica para recanalizar la estenosis o el segmento proximal ocluido de la arteria carótida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de morbilidad de eventos hemorrágicos cerebrales perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de morbilidad de eventos hemorrágicos cerebrales, con evidencia significativa de neuroimagen, durante el período de tratamiento, incluyendo HSA/HIC/HIV causada por IA y hemorragias intracraneales causadas por intervenciones centradas en AIAS
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tasa de morbilidad de eventos isquémicos cerebrales perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de morbilidad de eventos isquémicos cerebrales, con evidencia significativa de neuroimagen, durante el período de tratamiento, incluidos todos los infartos cerebrales causados por intervenciones centradas en IA y AIAS.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de mortalidad durante el período de tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Costos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los gastos totales de hospitalización de las enfermedades objetivo, que cubren todas las etapas de tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El total de hospitalizaciones para el tratamiento de enfermedades punibles, cubriendo todas las etapas de tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración del tiempo total de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo operativo total, la suma de las duraciones de la operación de etapas múltiples si se presentan varios procedimientos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- BJTTH-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
el IPD estará abierto a investigadores públicos en 6 meses después del cierre del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .