Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid operationsbehandling av samexistens av intrakraniella aneurysm och cerebrovaskulär stenos (HOT-CIACS)

27 juni 2017 uppdaterad av: liuxingju

Klinisk spår av hybrid operationsteknik vid hantering av intrakraniella aneurysm med samexistens av aterosklerotisk intrakraniell arteriell stenos

Att utvärdera de kliniska fördelarna och riskerna med hybridoperationstekniker vid hantering av intrakraniella aneurysm med samexistens av aterosklerotisk intrakraniell arteriell stenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Ha en utvärdering av kliniska fördelar och risker med hybridoperationstekniker vid hantering av intrakraniella aneurysm (IA) med samexistens av aterosklerotisk intrakraniell arteriell stenos (AIAS), vars hanteringsstrategier är inkonsekventa. Under tiden, som en ny kooperativ interventionsmodalitet, kommer optimerade arbetsflöden, tekniska nyckelknutar och driftsrutiner att utforskas i studien.

Objekt: Patienter med IA med samexistens av AIAS, sammanfallande med inklusions- och exkluderingskriterier och intagna i deltagande organisationer.

Metoder: Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, inklusive traditionell terapigrupp (kontrollgrupp) och hybridoperationsgrupp (försöksgrupp), och utföras med traditionell neurokirurgisk flerstegsbehandling eller enstegshybrid operationsledning på motsvarande sätt. Sjuklighetsfrekvensen för perioperativ cerebral hemorragisk/ischemisk händelse anses vara den primära observerande indikatorn, och sjuklighetsfrekvensen för perioperativ cerebral hemorragisk/ischemisk händelse, medan perioperativ dödlighet och hälsoekonomiska indikatorer är sekundära indikatorer. Informationen om verksamheten kommer att registreras i detalj som bevis på optimering av arbetsflödet och tekniska nyckelknutar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För aneurysm:
  • med diagnostiserad komplex intrakraniell aneurysm genom digital subtraktionsangiografi (DSA);
  • fick SAH i historien;
  • neurala funktionella brister på grund av aneurysm;
  • med <4 i Hunt-Hess betyg;
  • ≥5,0 mm i maximal diameter;
  • <70 år gammal;
  • med oregelbundna morfologiska egenskaper och hög risk för bristning.

och för stenos

  • Intrakraniella kärl:
  • >50 % i frekvens av stenos med ischemiska symtom/perfuserande bevis/lakunarinfarkt i tillförselområdet, misslyckades i konservativ behandling;
  • med en leveransbar position för intrakraniella stentanordningar.
  • eller vertebralt artärsystem:
  • ≥70 % av frekvensen av stenos, med kontralateral vertebral arteriell ocklusion;
  • symptomatisk vertebral arteriell stenos, åtföljd av posterior inferior cerebellumartär härledd från den drabbade artären och relaterade symtom orsakas/kliniska fördelar kan uppnås genom angioplastik.
  • eller extrakraniellt artärsystem:
  • ≥70 % i frekvensen av stenos med symtom;
  • icke-symptomatiska patienter, ≥70 % av stenosfrekvensen, med perfuserande bevis.

Exklusions kriterier:

  • >70 i ålder, med låg risk för bristning;
  • strokehistoria efter 6 veckor (kontraindikation för endovaskulär intervention);
  • samexistens med intrakraniell tumör eller AVM;
  • kan inte tolerera operationen;
  • patient eller anhörig vägrar att delta i leden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Traditionell terapi
Består av mikrokirurgiska aneurysmala operationstekniker, endovaskulära tekniker för intrakraniella aneurysm, endovaskulära tekniker för cerebrovaskulär stenos och karotisendarterektomi, som presenteras i steg.
Procedur: Mikrokirurgiska aneurysmala operationstekniker
De mikrokirurgiska tekniker som används för att evakuera aneurysmet ur cirkulationen eller minska risken för bristning genom aneurysmal klippning, inpackning eller isolering.
Andra namn:
  • mikrokirurgisk aneurysmal klippning
  • mikrokirurgisk aneurysmal inpackning
  • mikrokirurgisk aneurysmal isolering
Procedur: endovaskulära tekniker för cerebrovaskulär stenos
De endovaskulära teknikerna som rekanaliserar den förträngda eller ockluderade cerebrovaskulära, inklusive stentimplantation, ballongdilatation.
Andra namn:
  • endovaskulär stenting
  • endovaskulär ballongdilatation
Procedur: endovaskulära tekniker för intrakraniella aneurysm
De endovaskulära teknikerna som emboliserar aneurysmhålan för att minska risken för bristning, inklusive lindningsembolisering, ballongassisterad ocklusion.
Andra namn:
  • endovaskulär lindning
  • endovaskulär ballongocklusion
  • flödesavledare
Procedur: karotis endarterektomi
En mikrokirurgisk teknik för att återkanalisera stenosen eller det ockluderade proximala segmentet av halspulsådern.
Experimentell: Hybriddrift
Består av mikrokirurgiska aneurysmala operationstekniker, endovaskulära tekniker för intrakraniella aneurysm, endovaskulära tekniker för cerebrovaskulär stenos och karotisendarterektomi, som presenteras i ett steg i hybridoperationssal.
Procedur: Mikrokirurgiska aneurysmala operationstekniker
De mikrokirurgiska tekniker som används för att evakuera aneurysmet ur cirkulationen eller minska risken för bristning genom aneurysmal klippning, inpackning eller isolering.
Andra namn:
  • mikrokirurgisk aneurysmal klippning
  • mikrokirurgisk aneurysmal inpackning
  • mikrokirurgisk aneurysmal isolering
Procedur: endovaskulära tekniker för cerebrovaskulär stenos
De endovaskulära teknikerna som rekanaliserar den förträngda eller ockluderade cerebrovaskulära, inklusive stentimplantation, ballongdilatation.
Andra namn:
  • endovaskulär stenting
  • endovaskulär ballongdilatation
Procedur: endovaskulära tekniker för intrakraniella aneurysm
De endovaskulära teknikerna som emboliserar aneurysmhålan för att minska risken för bristning, inklusive lindningsembolisering, ballongassisterad ocklusion.
Andra namn:
  • endovaskulär lindning
  • endovaskulär ballongocklusion
  • flödesavledare
Procedur: karotis endarterektomi
En mikrokirurgisk teknik för att återkanalisera stenosen eller det ockluderade proximala segmentet av halspulsådern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morbiditetsfrekvens av perioperativa cerebrala hemorragiska händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
sjuklighetsfrekvensen för hjärnblödningar, med signifikanta neuro-bildbevis, under behandlingsperioden, inklusive SAH/ICH/IVH orsakad av IA och intrakraniella blödningar orsakade av interventioner med fokus på AIAS
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
morbiditetsfrekvens av perioperativa cerebrala ischemiska händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
sjuklighetsfrekvensen för cerebrala ischemiska händelser, med betydande neuro-bildbevis, under behandlingsperioden, inklusive alla hjärninfarkter orsakade av interventioner med fokus på IA och AIAS.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dödligheten under behandlingsperioden
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behandlingsrelaterade kostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
De totala slutenvårdskostnaderna för de inriktade sjukdomarna, som täcker alla behandlingsstadier
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det totala antalet sjukhusvistelser för behandling av siktande sjukdomar, som täcker alla behandlingsstadier
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varaktighet av total drifttid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den totala drifttiden, summan av varaktigheterna för flerstegsdrift om flera procedurer presenteras
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

liuxingju

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Studierektor: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJTTH-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara öppen för offentliga forskare inom 6 månader efter att studien avslutades

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera