Traitement opératoire hybride de la coexistence d'anévrismes intracrâniens et de sténose cérébrovasculaire (HOT-CIACS)
27 juin 2017 mis à jour par: liuxingju
Essai clinique de la technique opératoire hybride dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens avec la coexistence d'une sténose artérielle intracrânienne athérosclérotique
Évaluer les avantages et les risques cliniques des techniques opératoires hybrides dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens avec coexistence d'une sténose artérielle intracrânienne athérosclérotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Objectif : Avoir une évaluation des bénéfices et des risques cliniques des techniques opératoires hybrides dans la prise en charge des anévrysmes intracrâniens (IA) avec coexistence de sténoses artérielles intracrâniennes athérosclérotiques (AIAS), dont les stratégies de prise en charge sont incohérentes. Pendant ce temps, en tant que nouvelle modalité d'intervention coopérative, des flux de travail optimisés, des nœuds clés techniques et des routines d'opération seront explorés dans l'étude.
Objets : Patients atteints d'AI avec coexistence d'AIAS, coïncidant avec les critères d'inclusion et d'exclusion et admis dans les organisations participantes.
Méthodes : Les patients seront répartis en 2 groupes, y compris le groupe de thérapie traditionnelle (groupe témoin) et le groupe d'exploitation hybride (groupe d'essai), et seront conduits avec une gestion neurochirurgicale traditionnelle en plusieurs étapes ou une gestion d'exploitation hybride en une étape en conséquence. Le taux de morbidité des événements hémorragiques/ischémiques cérébraux péri-opératoires est considéré comme le principal indicateur d'observation, et le taux de morbidité des événements hémorragiques/ischémiques cérébraux péri-opératoires, tandis que le taux de mortalité péri-opératoire et les indicateurs économiques de la santé sont des indicateurs secondaires. Les informations des opérations seront enregistrées en détail comme preuve de l'optimisation du flux de travail et des nœuds clés techniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Mingze Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-67096510
- E-mail: wmz_01@sina.com
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Contact:
- Xingju Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-670965423
- E-mail: liuxingju003@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les anévrismes :
- avec un anévrisme intracrânien complexe diagnostiqué par angiographie numérique par soustraction (DSA);
- obtenu SAH dans l'histoire;
- les déficits fonctionnels neuronaux dus aux anévrismes ;
- avec <4 dans les notes Hunt-Hess ;
- ≥5.0mm dans le diamètre maximal ;
- <70 ans;
- présentant des caractéristiques morphologiques irrégulières et un risque de rupture élevé.
et pour la sténose
- Vaisseaux intracrâniens :
- > 50 % de taux de sténose avec symptômes ischémiques/preuves perfusantes/infarctus lacunaire dans le territoire d'approvisionnement, échec du traitement conservateur ;
- avec une position livrable de dispositifs d'endoprothèses intracrâniennes.
- ou Système artériel vertébral :
- ≥ 70 % du taux de sténose, avec occlusion artérielle vertébrale controlatérale ;
- une sténose artérielle vertébrale symptomatique, accompagnée d'une artère postérieure inférieure du cervelet dérivée de l'artère affectée et des symptômes associés sont causés/des avantages cliniques peuvent être obtenus grâce à l'angioplastie.
- ou Système artériel extracrânien :
- ≥ 70 % du taux de sténose avec symptômes ;
- patients non symptomatiques, ≥ 70 % du taux de sténose, avec des preuves perfusantes.
Critère d'exclusion:
- > 70 ans, avec un faible risque de rupture ;
- antécédent d'AVC en 6 semaines (contre-indication à l'intervention endovasculaire) ;
- coexistence avec une tumeur intracrânienne ou MAV ;
- ne peut pas tolérer l'opération;
- le patient ou un proche refuse de participer au parcours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie traditionnelle
Comprend les techniques opératoires microchirurgicales anévrismales, les techniques endovasculaires pour les anévrismes intracrâniens, les techniques endovasculaires pour les sténoses cérébrovasculaires et l'endartériectomie carotidienne, qui sont présentées par étapes.
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Les techniques microchirurgicales permettent d'évacuer l'anévrisme hors de la circulation ou de réduire son risque de rupture par clippage, enveloppement ou isolement de l'anévrisme.
Autres noms:
Les techniques endovasculaires qui recanalisent le cérébrovasculaire rétréci ou occlus, y compris l'implantation de stent, la dilatation par ballonnet.
Autres noms:
Les techniques endovasculaires qui embolisent la cavité des anévrismes pour réduire le risque de rupture, y compris l'embolisation par enroulement, l'occlusion assistée par ballonnet.
Autres noms:
Une technique microchirurgicale pour recanaliser la sténose ou le segment proximal occlus de l'artère carotide.
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Expérimental: Fonctionnement hybride
Comprend des techniques opératoires anévrismales microchirurgicales, des techniques endovasculaires pour les anévrismes intracrâniens, des techniques endovasculaires pour la sténose cérébrovasculaire et l'endartériectomie carotidienne, qui sont présentées en une seule étape dans un bloc opératoire hybride.
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Les techniques microchirurgicales permettent d'évacuer l'anévrisme hors de la circulation ou de réduire son risque de rupture par clippage, enveloppement ou isolement de l'anévrisme.
Autres noms:
Les techniques endovasculaires qui recanalisent le cérébrovasculaire rétréci ou occlus, y compris l'implantation de stent, la dilatation par ballonnet.
Autres noms:
Les techniques endovasculaires qui embolisent la cavité des anévrismes pour réduire le risque de rupture, y compris l'embolisation par enroulement, l'occlusion assistée par ballonnet.
Autres noms:
Une technique microchirurgicale pour recanaliser la sténose ou le segment proximal occlus de l'artère carotide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de morbidité des événements hémorragiques cérébraux péri-opératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux de morbidité des événements hémorragiques cérébraux, avec des preuves significatives de neuro-image, pendant la période de traitement, y compris SAH/ICH/IVH causés par les IA, et les hémorragies intracrâniennes causées par des interventions axées sur les AIAS
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de morbidité des événements ischémiques cérébraux péri-opératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux de morbidité des événements ischémiques cérébraux, avec des preuves significatives de neuro-image, pendant la période de traitement, y compris tous les infarctus cérébraux causés par des interventions axées sur les IA et les AIAS.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité péri-opératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de mortalité pendant la période de traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Coûts liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le total des dépenses d'hospitalisation des maladies visées, couvrant toutes les étapes de traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le total des hospitalisations pour le traitement des maladies visées, couvrant toutes les étapes de traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du temps de fonctionnement total
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps opératoire total, somme des durées de fonctionnement multi-étages si plusieurs procédures sont présentées
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Constriction, Pathologique
- Athérosclérose
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
- Artériosclérose intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- BJTTH-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
l'IPD sera ouvert aux chercheurs publics dans les 6 mois suivant la clôture de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .