Kallonsisäisten aneurysmien ja aivoverenkierron ahtauman rinnakkaiselon hybridileikkaushoito (HOT-CIACS)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: liuxingju
Hybridioperaatiotekniikan kliininen jälki kallonsisäisten aneurysmien hoidossa ateroskleroottisen kallonsisäisen valtimostenoosin rinnakkaiselon kanssa
Arvioida hybridileikkaustekniikoiden kliinisiä hyötyjä ja riskejä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa yhdessä ateroskleroottisen kallonsisäisen valtimoahtauman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Arvioi hybridileikkaustekniikoiden kliiniset hyödyt ja riskit kallonsisäisten aneurysmien (IAs) hoidossa samanaikaisesti ateroskleroottisen kallonsisäisen valtimoahtauman (AIAS) kanssa, jonka hoitostrategiat ovat epäjohdonmukaisia. Sillä välin uutena yhteistoiminnallisena interventiomuotona tutkimuksessa tarkastellaan optimoituja työnkulkuja, teknisiä avainsolmuja ja toimintarutiineja.
Kohteet: Potilaat, joilla on IA-sairaus ja AIAS:n rinnakkaiselo, yhtenevät inkluusio- ja poissulkemiskriteerien kanssa ja jotka on otettu osallistuviin organisaatioihin.
Menetelmät: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, mukaan lukien perinteinen hoitoryhmä (kontrolliryhmä) ja hybridileikkausryhmä (koeryhmä), ja he hoitavat perinteisen monivaiheisen neurokirurgisen hoidon tai vastaavasti yksivaiheisen hybridileikkauksen hallinnan. Perioperatiivisen aivoverenvuoto/iskeemisen tapahtuman sairastuvuusastetta pidetään ensisijaisena havainnointiindikaattorina ja perioperatiivisen aivoverenvuoto/iskeemisen tapahtuman sairastavuusastetta, kun taas perioperatiivisen aivoverenvuoto/iskeemisen tapahtuman sairastavuusastetta pidetään toissijaisina indikaattoreina. Toiminnan tiedot tallennetaan yksityiskohtaisesti todisteeksi työnkulun optimoinnista ja teknisistä avainsolmuista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingze Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-010-67096510
- Sähköposti: wmz_01@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingju Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-010-670965423
- Sähköposti: liuxingju003@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aneurysmat:
- joilla on diagnosoitu monimutkainen intrakraniaalinen aneurysma digitaalisella vähennysangiografialla (DSA);
- sai SAH:n historiassa;
- aneurysmista johtuvat hermoston toiminnalliset puutteet;
- <4 Hunt-Hess-luokissa;
- ≥5,0 mm suurimmassa halkaisijassa;
- <70 vuotta vanha;
- joilla on epäsäännölliset morfologiset piirteet ja suuri repeytysriski.
ja stenoosiin
- Kallonsisäiset verisuonet:
- > 50 % ahtaumista, joihin liittyy iskeemisiä oireita/perfusointia/lakunaarista infarktia toimitusalueella, konservatiivinen hoito epäonnistui;
- kallonsisäisten stenttilaitteiden siirrettävällä paikalla.
- tai nikamavaltimojärjestelmä:
- ≥ 70 % ahtauman määrässä kontralateraalisen nikamavaltimon tukkeuman kanssa;
- oireinen nikamavaltimon ahtauma, johon liittyy vaurioituneesta valtimosta peräisin oleva posterior inferior pikkuaivovaltimo ja siihen liittyvät oireet aiheuttavat/kliinisiä hyötyjä voidaan saavuttaa angioplastialla.
- tai ekstrakraniaalinen valtimojärjestelmä:
- ≥70 % oireineen ahtautumisen esiintyvyydestä;
- oireettomat potilaat, ≥ 70 % ahtauman esiintymistiheydestä , perfuusioiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- >70 ikä, pieni repeämisriski;
- aivohalvaushistoria 6 viikon kuluttua (vasta-aihe endovaskulaariseen interventioon);
- rinnakkaiselo kallonsisäisen kasvaimen tai AVM:n kanssa;
- ei voi sietää operaatiota;
- potilas tai omainen kieltäytyy osallistumasta reitille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen terapia
Koostuu mikrokirurgisista aneurysmaalisista leikkaustekniikoista, kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisista tekniikoista, aivoverisuonistenoosin endovaskulaarisista tekniikoista ja kaulavaltimon endarterektomiasta, jotka esitetään vaiheittain.
|
Mikrokirurgiset tekniikat, joita käytetään poistamaan aneurysma pois verenkierrosta tai vähentämään sen repeämisriskiä aneurysmalla leikkaamalla, käärimällä tai eristämällä.
Muut nimet:
Suonensisäiset tekniikat, jotka kanavoivat uudelleen kaventuneen tai tukkeutuneen aivoverenkierron, mukaan lukien stentin implantointi, pallolaajennus.
Muut nimet:
Endovaskulaariset tekniikat, jotka embolisoivat aneurysmien onteloa repeämisriskin vähentämiseksi, mukaan lukien kierteinen embolisaatio, ilmapalloavusteinen okkluusio.
Muut nimet:
Mikrokirurginen tekniikka kaulavaltimon ahtauman tai tukkeutuneen proksimaalisen segmentin uudelleenkanavaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Hybriditoiminta
Koostuu mikrokirurgisista aneurysmaalisista leikkaustekniikoista, kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisista tekniikoista, aivoverisuonistenoosin endovaskulaarisista tekniikoista ja kaulavaltimon endarterektomiasta, jotka esitetään yhdessä vaiheessa hybridileikkaussalissa.
|
Mikrokirurgiset tekniikat, joita käytetään poistamaan aneurysma pois verenkierrosta tai vähentämään sen repeämisriskiä aneurysmalla leikkaamalla, käärimällä tai eristämällä.
Muut nimet:
Suonensisäiset tekniikat, jotka kanavoivat uudelleen kaventuneen tai tukkeutuneen aivoverenkierron, mukaan lukien stentin implantointi, pallolaajennus.
Muut nimet:
Endovaskulaariset tekniikat, jotka embolisoivat aneurysmien onteloa repeämisriskin vähentämiseksi, mukaan lukien kierteinen embolisaatio, ilmapalloavusteinen okkluusio.
Muut nimet:
Mikrokirurginen tekniikka kaulavaltimon ahtauman tai tukkeutuneen proksimaalisen segmentin uudelleenkanavaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivisten aivoverenvuototapahtumien sairastuvuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
aivoverenvuototapahtumien sairastuvuusaste, johon liittyy merkittäviä neurokuvantodisteita, hoidon aikana, mukaan lukien IA:n aiheuttamat SAH/ICH/IVH ja AIAS:iin keskittyvien interventioiden aiheuttamat kallonsisäiset verenvuodot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
perioperatiivisten aivoiskeemisten tapahtumien sairastuvuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
aivoiskeemisten tapahtumien sairastuvuusaste, jossa on merkittäviä neurokuvan näyttöjä, hoidon aikana, mukaan lukien kaikki aivoinfarktit, jotka ovat aiheutuneet IA:iin ja AIAS:iin keskittyvistä interventioista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuus hoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kohdennettujen sairauksien kokonaishoitokustannukset, jotka kattavat kaikki hoitovaiheet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kohdesairauksien hoitoon tarkoitettujen sairaalahoitojen kokonaismäärä, joka kattaa kaikki hoitovaiheet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiskäyttöajan kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaiskäyttöaika, monivaiheisen toiminnan kestojen summa, jos esitetään useita toimenpiteitä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Ahtauma, patologinen
- Ateroskleroosi
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJTTH-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on avoinna julkisille tutkijoille 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .