Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe leczenie operacyjne współistnienia tętniaków wewnątrzczaszkowych i zwężeń naczyń mózgowych (HOT-CIACS)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: liuxingju

Ścieżka kliniczna hybrydowej techniki operacyjnej w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych ze współistnieniem miażdżycowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej

Ocena klinicznych korzyści i zagrożeń hybrydowych technik operacyjnych w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych ze współistnieniem miażdżycowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena klinicznych korzyści i zagrożeń związanych z hybrydowymi technikami operacyjnymi w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IAs) ze współistnieniem miażdżycowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej (AIAS), którego strategie postępowania są niespójne. W międzyczasie, jako nowa kooperacyjna modalność interwencyjna, w badaniu zostaną zbadane zoptymalizowane przepływy pracy, kluczowe węzły techniczne i procedury operacyjne.

Obiekt: Pacjenci z IAs współistniejącymi z AIAS, zbieżnymi z kryterium włączenia i wyłączenia, przyjęci do organizacji uczestniczących.

Metody: Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, w tym tradycyjną grupę terapeutyczną (grupa kontrolna) i hybrydową grupę operacyjną (grupa próbna), i będą postępować odpowiednio z tradycyjnym wieloetapowym postępowaniem neurochirurgicznym lub jednoetapowym hybrydowym postępowaniem operacyjnym. Współczynnik chorobowości okołooperacyjnego krwotoku/niedokrwienia mózgu jest uważany za główny wskaźnik obserwacyjny, a współczynnik zachorowalności okołooperacyjnego krwotoku/niedokrwienia mózgu, podczas gdy śmiertelność okołooperacyjna i wskaźniki zdrowotne są wskaźnikami drugorzędnymi. Informacje o operacjach będą szczegółowo rejestrowane jako dowód optymalizacji przepływu pracy i kluczowych węzłów technicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku tętniaków:
  • z rozpoznaniem złożonego tętniaka wewnątrzczaszkowego metodą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA);
  • dostał SAH w historii;
  • deficyty funkcjonalne neuronów spowodowane tętniakami;
  • z <4 w stopniach Hunta-Hessa;
  • ≥5,0 mm w maksymalnej średnicy;
  • <70 lat;
  • o nieregularnych cechach morfologicznych i wysokim ryzyku pęknięcia.

i dla stenozy

  • Naczynia wewnątrzczaszkowe:
  • >50% odsetka zwężeń z objawami niedokrwiennymi/dowodami perfuzji/zawałem lakunarnym w obszarze zaopatrywania, nieskuteczne w leczeniu zachowawczym;
  • z pozycją dostarczania stentów wewnątrzczaszkowych.
  • lub Układ tętnic kręgowych:
  • ≥70% częstości zwężeń, z niedrożnością przeciwstronnej tętnicy kręgowej;
  • objawowe zwężenie tętnicy kręgowej, któremu towarzyszy tylna dolna tętnica móżdżku wychodząca z zajętej tętnicy i związane z tym objawy/korzyści kliniczne można osiągnąć poprzez angioplastykę.
  • lub Pozaczaszkowy układ tętniczy:
  • ≥70% w częstości zwężenia z objawami;
  • pacjenci bezobjawowi, ≥70% częstości zwężeń, z objawami perfuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • >70 lat, z niskim ryzykiem pęknięcia;
  • wywiad udarowy w ciągu 6 tygodni (przeciwwskazanie do interwencji wewnątrznaczyniowej);
  • współistnienie z guzem wewnątrzczaszkowym lub AVM;
  • nie toleruje operacji;
  • pacjent lub krewny odmawia udziału w próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia tradycyjna
Obejmuje mikrochirurgiczne techniki operacyjne tętniaków, techniki wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych, techniki wewnątrznaczyniowe stosowane w zwężeniu naczyń mózgowych oraz endarterektomię tętnicy szyjnej, które przedstawiono etapami.
Procedura: Mikrochirurgiczne techniki operacyjne tętniaków
Techniki mikrochirurgiczne stosowane do ewakuacji tętniaka z krążenia lub zmniejszania ryzyka jego pęknięcia poprzez przycinanie, owinięcie lub izolację tętniaka.
Inne nazwy:
  • mikrochirurgiczne wycięcie tętniaka
  • mikrochirurgiczne owijanie tętniaków
  • mikrochirurgiczna izolacja tętniaka
Procedura: Techniki wewnątrznaczyniowe w zwężeniu naczyń mózgowych
Techniki wewnątrznaczyniowe, które rekanalizują zwężone lub niedrożne naczynia mózgowe, w tym implantacja stentu, dylatacja balonem.
Inne nazwy:
  • stentowanie wewnątrznaczyniowe
  • balonowe rozszerzenie wewnątrznaczyniowe
Procedura: Techniki wewnątrznaczyniowe w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Techniki wewnątrznaczyniowe, które embolizują jamę tętniaka w celu zmniejszenia ryzyka pęknięcia, w tym embolizacja metodą zwijania, okluzja wspomagana balonem.
Inne nazwy:
  • zwijanie wewnątrznaczyniowe
  • zamknięcie balonu wewnątrznaczyniowego
  • rozdzielacz przepływu
Procedura: Endarterektomia szyjna
Mikrochirurgiczna technika rekanalizacji zwężenia lub niedrożności proksymalnego odcinka tętnicy szyjnej.
Eksperymentalny: Działanie hybrydowe
Obejmuje mikrochirurgiczne techniki operacyjne tętniaków, techniki wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych, techniki wewnątrznaczyniowe stosowane w zwężeniu naczyń mózgowych i endarterektomii tętnicy szyjnej, które są prezentowane w jednym etapie w hybrydowej sali operacyjnej.
Procedura: Mikrochirurgiczne techniki operacyjne tętniaków
Techniki mikrochirurgiczne stosowane do ewakuacji tętniaka z krążenia lub zmniejszania ryzyka jego pęknięcia poprzez przycinanie, owinięcie lub izolację tętniaka.
Inne nazwy:
  • mikrochirurgiczne wycięcie tętniaka
  • mikrochirurgiczne owijanie tętniaków
  • mikrochirurgiczna izolacja tętniaka
Procedura: Techniki wewnątrznaczyniowe w zwężeniu naczyń mózgowych
Techniki wewnątrznaczyniowe, które rekanalizują zwężone lub niedrożne naczynia mózgowe, w tym implantacja stentu, dylatacja balonem.
Inne nazwy:
  • stentowanie wewnątrznaczyniowe
  • balonowe rozszerzenie wewnątrznaczyniowe
Procedura: Techniki wewnątrznaczyniowe w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Techniki wewnątrznaczyniowe, które embolizują jamę tętniaka w celu zmniejszenia ryzyka pęknięcia, w tym embolizacja metodą zwijania, okluzja wspomagana balonem.
Inne nazwy:
  • zwijanie wewnątrznaczyniowe
  • zamknięcie balonu wewnątrznaczyniowego
  • rozdzielacz przepływu
Procedura: Endarterektomia szyjna
Mikrochirurgiczna technika rekanalizacji zwężenia lub niedrożności proksymalnego odcinka tętnicy szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność okołooperacyjnych incydentów krwotocznych mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
współczynnik zachorowalności na incydenty krwotoczne mózgu, z istotnymi dowodami neuroobrazowymi, w okresie leczenia, w tym SAH/ICH/IVH wywołane przez IA oraz krwotoki śródczaszkowe spowodowane interwencjami skupiającymi się na AIAS
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
śmiertelność okołooperacyjnych incydentów niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik zachorowalności na incydenty niedokrwienne mózgu, z istotnymi dowodami w obrazach neurologicznych, w okresie leczenia, w tym wszystkie zawały mózgu spowodowane interwencjami skupiającymi się na IA i AIAS.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność w okresie leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty związane z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite wydatki szpitalne związane z celowanymi chorobami, obejmujące wszystkie etapy leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Suma hospitalizacji z powodu leczenia chorób celowanych, obejmująca wszystkie etapy leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania całkowitego czasu pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity czas operacji, suma czasów trwania operacji wieloetapowej, jeśli przedstawiono kilka procedur
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

liuxingju

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJTTH-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD będzie otwarte dla badaczy publicznych w ciągu 6 miesięcy po zamknięciu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj