Tratamento Operacional Híbrido da Coexistência de Aneurismas Intracranianos e Estenose Cerebrovascular (HOT-CIACS)
27 de junho de 2017 atualizado por: liuxingju
Trilha Clínica da Técnica Operacional Híbrida no Tratamento de Aneurismas Intracranianos com Coexistência de Estenose Arterial Intracraniana Aterosclerótica
Avaliar os benefícios e riscos clínicos de técnicas cirúrgicas híbridas no tratamento de aneurismas intracranianos com coexistência de estenose arterial intracraniana aterosclerótica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar os benefícios e riscos clínicos das técnicas cirúrgicas híbridas no manejo de aneurismas intracranianos (AIs) com coexistência de estenose arterial intracraniana aterosclerótica (AIAS), cujas estratégias de manejo são inconsistentes. Enquanto isso, como uma nova modalidade de intervenção cooperativa, fluxos de trabalho otimizados, nós-chave técnicos e rotinas de operação serão explorados no estudo.
Objectos: Doentes com AIAS com coexistência de AIAS, coincidentes com os critérios de inclusão e exclusão e admitidos nas instituições participantes.
Métodos: Os pacientes serão distribuídos em 2 grupos, incluindo grupo de terapia tradicional (grupo controle) e grupo operacional híbrido (grupo experimental), e conduzidos com gerenciamento neurocirúrgico tradicional de vários estágios ou gerenciamento operacional híbrido de um estágio correspondentemente. A taxa de morbidade do evento cerebral hemorrágico/isquêmico perioperatório é considerada o principal indicador de observação, e a taxa de morbidade do evento cerebral hemorrágico/isquêmico perioperatório, enquanto a taxa de mortalidade perioperatória e os indicadores econômicos da saúde são indicadores secundários. As informações das operações serão registradas detalhadamente como evidência de otimização do fluxo de trabalho e nós-chave técnicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Mingze Wang, MD
- Número de telefone: 86-010-67096510
- E-mail: wmz_01@sina.com
-
Contato:
- Xingju Liu, MD
- Número de telefone: 86-010-670965423
- E-mail: liuxingju003@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para aneurismas:
- com diagnóstico de aneurisma intracraniano complexo por angiografia por subtração digital (DSA);
- teve HAS na história;
- déficits funcionais neurais devido a aneurismas;
- com <4 nas notas de Hunt-Hess;
- ≥5,0mm no diâmetro máximo;
- <70 anos;
- com características morfológicas irregulares e alto risco de ruptura.
e para estenose
- Vasos intracranianos:
- >50% na taxa de estenose com sintomas isquêmicos/evidências de perfusão/infarto lacunar no território supridor, falhou no tratamento conservador;
- com uma posição entregável de dispositivos de stents intracranianos.
- ou Sistema arterial vertebral:
- ≥70% na taxa de estenose, com oclusão da artéria vertebral contralateral;
- estenose arterial vertebral sintomática, acompanhada de artéria posterior do cerebelo inferior derivada da artéria afetada e sintomas relacionados são causados/benefícios clínicos podem ser alcançados por meio de angioplastia.
- ou Sistema arterial extracraniano:
- ≥70% na taxa de estenose com sintomas;
- pacientes assintomáticos, ≥70% na taxa de estenose, com evidência de perfusão.
Critério de exclusão:
- >70 anos, com baixo risco de ruptura;
- histórico de AVC em 6 semanas (contraindicação para intervenção endovascular);
- coexistência com tumor intracraniano ou MAV;
- não pode tolerar a operação;
- paciente ou familiar se recusa a participar da trilha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia tradicional
Consiste em técnicas cirúrgicas microcirúrgicas de aneurismas, técnicas endovasculares para aneurismas intracranianos, técnicas endovasculares para estenose cerebrovascular e endarterectomia carotídea, que são apresentadas por etapas.
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As técnicas microcirúrgicas usadas para retirar o aneurisma da circulação ou reduzir seu risco de ruptura por clipagem, envolvimento ou isolamento do aneurisma.
Outros nomes:
As técnicas endovasculares que recanalizam o cerebrovascular estreitado ou ocluído, incluindo implantação de stent, dilatação por balão.
Outros nomes:
As técnicas endovasculares que embolizam a cavidade dos aneurismas para reduzir o risco de ruptura, incluindo embolização por enrolamento, oclusão assistida por balão.
Outros nomes:
Uma técnica microcirúrgica para recanalizar a estenose ou segmento proximal ocluído da artéria carótida.
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Experimental: Operação híbrida
Consiste em técnicas cirúrgicas microcirúrgicas de aneurismas, técnicas endovasculares para aneurismas intracranianos, técnicas endovasculares para estenose cerebrovascular e endarterectomia carotídea, que são apresentadas em um estágio na sala de operações híbrida.
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As técnicas microcirúrgicas usadas para retirar o aneurisma da circulação ou reduzir seu risco de ruptura por clipagem, envolvimento ou isolamento do aneurisma.
Outros nomes:
As técnicas endovasculares que recanalizam o cerebrovascular estreitado ou ocluído, incluindo implantação de stent, dilatação por balão.
Outros nomes:
As técnicas endovasculares que embolizam a cavidade dos aneurismas para reduzir o risco de ruptura, incluindo embolização por enrolamento, oclusão assistida por balão.
Outros nomes:
Uma técnica microcirúrgica para recanalizar a estenose ou segmento proximal ocluído da artéria carótida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de morbidade de eventos hemorrágicos cerebrais perioperatórios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a taxa de morbidade de eventos hemorrágicos cerebrais, com evidências significativas de neuroimagem, durante o período de tratamento, incluindo HSA/ICH/IVH causada por IAs e hemorragias intracranianas causadas por intervenções com foco em AIAS
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de morbidade de eventos isquêmicos cerebrais perioperatórios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a taxa de morbidade de eventos isquêmicos cerebrais, com evidências significativas de neuroimagem, durante o período de tratamento, incluindo todos os infartos cerebrais causados por intervenções com foco em IAs e AIAS.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de mortalidade durante o período de tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As despesas totais de internação das doenças visadas, abrangendo todas as etapas do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O total de internações para tratamento de doenças-alvo, abrangendo todas as etapas do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração do tempo total de operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo operacional total, a soma das durações da operação em vários estágios se vários procedimentos forem apresentados
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Arteriosclerose Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- BJTTH-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
o IPD estará aberto a pesquisadores públicos em 6 meses após o encerramento do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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