Hybrid operasjonsbehandling av sameksistens av intrakranielle aneurismer og cerebrovaskulær stenose (HOT-CIACS)
27. juni 2017 oppdatert av: liuxingju
Klinisk spor av hybrid operasjonsteknikk i behandling av intrakranielle aneurismer med sameksistens av aterosklerotisk intrakraniell arteriell stenose
For å evaluere de kliniske fordelene og risikoene ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av intrakranielle aneurismer med sameksistens av aterosklerotisk intrakraniell arteriell stenose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Formål: Ha en evaluering av kliniske fordeler og risikoer ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av intrakranielle aneurismer (IA) med sameksistens av aterosklerotisk intrakraniell arteriell stenose (AIAS), hvis håndteringsstrategier er inkonsekvente. I mellomtiden, som en ny samarbeidende intervensjonsmodalitet, vil optimaliserte arbeidsflyter, tekniske nøkkelknuter og driftsrutiner bli utforsket i studien.
Objekter: Pasienter med IA med sameksistens av AIAS, sammenfallende med inkluderings- og eksklusjonskriterium og innlagt i deltakende organisasjoner.
Metoder: Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, inkludert tradisjonell terapigruppe(kontrollgruppe) og hybrid operasjonsgruppe(forsøksgruppe), og gjennomføres med tradisjonell flertrinns nevrokirurgisk behandling eller ett-trinns hybrid operasjonsledelse tilsvarende. Sykelighetsraten for perioperativ hjerneblødning/iskemisk hendelse anses å være den primære observerende indikatoren, og sykelighetsraten for perioperativ hjerneblødning/iskemisk hendelse, mens perioperativ dødelighetsrate og helseøkonomiske indikatorer er sekundære indikatorer. Informasjonen om operasjoner vil bli registrert i detalj som bevis på optimalisering av arbeidsflyt og tekniske nøkkelknuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingju Liu, MD
- Telefonnummer: 86-010-67096523
- E-post: liuxingju006@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingze Wang, MD
- Telefonnummer: 86-010-67096510
- E-post: wmz_01@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingze Wang, MD
- Telefonnummer: 86-010-67096510
- E-post: wmz_01@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Xingju Liu, MD
- Telefonnummer: 86-010-670965423
- E-post: liuxingju003@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For aneurismer:
- med diagnostisert kompleks intrakraniell aneurisme ved digital subtraksjon angiografi (DSA);
- fikk SAH i historien;
- nevrale funksjonelle mangler på grunn av aneurismer;
- med <4 i Hunt-Hess-karakterer;
- ≥5,0 mm i maksimal diameter;
- <70 år gammel;
- med uregelmessige morfologiske trekk og høy rupturrisiko.
og for stenose
- Intrakranielle kar:
- >50 % i rate av stenose med iskemiske symptomer/perfuserende bevis/lakunarinfarkt i forsyningsområde, mislyktes i konservativ behandling;
- med en leveringsbar posisjon av intrakranielle stentenheter.
- eller vertebralt arterielt system:
- ≥70 % i forekomsten av stenose, med kontralateral vertebral arteriell okklusjon;
- symptomatisk vertebral arteriell stenose, ledsaget av posterior inferior cerebellum arterie avledet fra den berørte arterien og relaterte symptomer er forårsaket/kliniske fordeler kan oppnås gjennom angioplastikk.
- eller ekstrakranielt arterielt system:
- ≥70 % i forekomsten av stenose med symptomer;
- ikke-symptomatiske pasienter, ≥70 % i forekomsten av stenose, med perfuserende bevis.
Ekskluderingskriterier:
- >70 i alderen, med lav rupturrisiko;
- slaghistorie i 6 uker (kontraindikasjon for endovaskulær intervensjon);
- sameksistens med intrakraniell svulst eller AVM;
- kan ikke tolerere operasjonen;
- pasient eller pårørende nekter å delta i løypa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonell terapi
Består av mikrokirurgiske aneurismale operasjonsteknikker, endovaskulære teknikker for intrakranielle aneurismer, endovaskulære teknikker for cerebrovaskulær stenose og carotis endarterektomi, som presenteres i stadier.
|
De mikrokirurgiske teknikkene som brukes til å evakuere aneurismet ut av sirkulasjon eller redusere risikoen for brudd ved aneurismal klipping, innpakning eller isolering.
Andre navn:
De endovaskulære teknikkene som rekanaliserer det innsnevrede eller okkluderte cerebrovaskulære, inkludert stentimplantasjon, ballongdilatasjon.
Andre navn:
De endovaskulære teknikkene som emboliserer hulrommet til aneurismer for å redusere risikoen for ruptur, inkludert spoleembolisering, ballongassistert okklusjon.
Andre navn:
En mikrokirurgisk teknikk for å rekanalisere stenosen eller det okkluderte proksimale segmentet av halspulsåren.
|
|
Eksperimentell: Hybrid drift
Består av mikrokirurgiske aneurismale operasjonsteknikker, endovaskulære teknikker for intrakranielle aneurismer, endovaskulære teknikker for cerebrovaskulær stenose og carotis endarterektomi, som presenteres i ett trinn i hybrid operasjonsstue.
|
De mikrokirurgiske teknikkene som brukes til å evakuere aneurismet ut av sirkulasjon eller redusere risikoen for brudd ved aneurismal klipping, innpakning eller isolering.
Andre navn:
De endovaskulære teknikkene som rekanaliserer det innsnevrede eller okkluderte cerebrovaskulære, inkludert stentimplantasjon, ballongdilatasjon.
Andre navn:
De endovaskulære teknikkene som emboliserer hulrommet til aneurismer for å redusere risikoen for ruptur, inkludert spoleembolisering, ballongassistert okklusjon.
Andre navn:
En mikrokirurgisk teknikk for å rekanalisere stenosen eller det okkluderte proksimale segmentet av halspulsåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morbiditetsrate av perioperative hjerneblødninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sykelighetsraten for hjerneblødninger, med signifikant nevrobilde-evidens, i løpet av behandlingsperioden, inkludert SAH/ICH/IVH forårsaket av IA, og intrakranielle blødninger forårsaket av intervensjoner med fokus på AIAS
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
morbiditetsrate av perioperative cerebrale iskemiske hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sykelighetsraten for cerebrale iskemiske hendelser, med signifikant nevrobilde-evidens, i løpet av behandlingsperioden, inkludert alle hjerneinfarkter forårsaket av intervensjoner med fokus på IA og AIAS.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dødeligheten i løpet av behandlingsperioden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandlingsrelaterte kostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
De totale innleggelsesutgiftene til de siktende sykdommene, som dekker alle behandlingsstadier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det totale antallet sykehusinnleggelser for behandling av siktende sykdommer, som dekker alle behandlingsstadier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av total driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total driftstid, summen av varighetene for flertrinns drift hvis flere prosedyrer er presentert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Aterosklerose
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Intrakraniell arteriosklerose
Andre studie-ID-numre
- BJTTH-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være åpen for offentlige forskere om 6 måneder etter at studien ble avsluttet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført