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Trattamento operativo ibrido della coesistenza di aneurismi intracranici e stenosi cerebrovascolare (HOT-CIACS)

27 giugno 2017 aggiornato da: liuxingju

Percorso clinico della tecnica operativa ibrida nella gestione degli aneurismi intracranici con coesistenza di stenosi arteriosa intracranica aterosclerotica

Valutare i benefici e i rischi clinici delle tecniche operatorie ibride nella gestione degli aneurismi intracranici con coesistenza di stenosi arteriosa intracranica aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: avere una valutazione dei benefici e dei rischi clinici delle tecniche operative ibride nella gestione degli aneurismi intracranici (IA) con coesistenza di stenosi arteriosa intracranica aterosclerotica (AIAS), le cui strategie di gestione sono incoerenti. Nel frattempo, come nuova modalità interventistica cooperativa, nello studio verranno esplorati flussi di lavoro ottimizzati, nodi tecnici chiave e routine operative.

Obiettivi: Pazienti con IA con coesistenza di AIAS, coincidenti con criterio di inclusione ed esclusione e ricoverati nelle organizzazioni partecipanti.

Metodi: i pazienti saranno distribuiti in 2 gruppi, incluso il gruppo di terapia tradizionale (gruppo di controllo) e il gruppo operativo ibrido (gruppo di prova) e condurranno corrispondentemente con la tradizionale gestione neurochirurgica multistadio o la gestione operativa ibrida a una fase. Il tasso di morbilità dell'evento emorragico/ischemico cerebrale perioperatorio è considerato l'indicatore primario di osservazione e il tasso di morbilità dell'evento emorragico/ischemico cerebrale perioperatorio, mentre il tasso di mortalità perioperatoria e gli indicatori economico-sanitari sono indicatori secondari. Le informazioni delle operazioni saranno registrate in dettaglio come prova dell'ottimizzazione del flusso di lavoro e dei nodi chiave tecnici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mingze Wang, MD
  • Numero di telefono: 86-010-67096510
  • Email: wmz_01@sina.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Mingze Wang, MD
          • Numero di telefono: 86-010-67096510
          • Email: wmz_01@sina.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per aneurismi:
  • con aneurisma intracranico complesso diagnosticato mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA);
  • ha ottenuto SAH nella storia;
  • deficit funzionali neurali dovuti ad aneurismi;
  • con <4 nei gradi Hunt-Hess;
  • ≥5.0mm nel diametro massimo;
  • <70 anni;
  • con caratteristiche morfologiche irregolari ed elevato rischio di rottura.

e per stenosi

  • Vasi intracranici:
  • >50% nel tasso di stenosi con sintomi ischemici/evidenza di perfusione/infarto lacunare nel territorio di approvvigionamento, fallito nel trattamento conservativo;
  • con una posizione consegnabile di dispositivi di stent intracranici.
  • o Sistema arterioso vertebrale:
  • ≥70% nel tasso di stenosi, con occlusione arteriosa vertebrale controlaterale;
  • stenosi arteriosa vertebrale sintomatica, accompagnata da arteria cervelletto inferiore posteriore derivata dall'arteria interessata e sintomi correlati sono causati/i benefici clinici possono essere raggiunti attraverso l'angioplastica.
  • o Sistema arterioso extracranico:
  • ≥70% nel tasso di stenosi con sintomi;
  • pazienti non sintomatici, ≥70% nel tasso di stenosi, con evidenza di perfusione.

Criteri di esclusione:

  • >70 anni, con basso rischio di rottura;
  • storia di ictus in 6 settimane (controindicazione per intervento endovascolare);
  • coesistenza con tumore intracranico o AVM;
  • non può tollerare l'operazione;
  • paziente o parente si rifiuta di partecipare al percorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia tradizionale
Consiste in tecniche operatorie microchirurgiche aneurismatiche, tecniche endovascolari per aneurismi intracranici, tecniche endovascolari per stenosi cerebrovascolari ed endoarterectomia carotidea, che sono presentate per stadi.
Le tecniche microchirurgiche utilizzate per evacuare l'aneurisma dalla circolazione o ridurre il rischio di rottura mediante ritaglio, avvolgimento o isolamento dell'aneurisma.
Altri nomi:
  • taglio microchirurgico dell'aneurisma
  • fasciatura aneurismatica microchirurgica
  • isolamento microchirurgico dell'aneurisma
Le tecniche endovascolari che ricanalizzano il cerebrovascolare ristretto o occluso, compreso l'impianto di stent, la dilatazione con palloncino.
Altri nomi:
  • stenting endovascolare
  • dilatazione endovascolare con palloncino
Le tecniche endovascolari che embolizzano la cavità degli aneurismi per ridurre il rischio di rottura, compresa l'embolizzazione a spirale, l'occlusione assistita da palloncino.
Altri nomi:
  • avvolgimento endovascolare
  • occlusione del palloncino endovascolare
  • deviatore di flusso
Una tecnica microchirurgica per ricanalizzare la stenosi o il segmento prossimale occluso dell'arteria carotidea.
Sperimentale: Operazione ibrida
Consiste in tecniche operatorie microchirurgiche aneurismatiche, tecniche endovascolari per aneurismi intracranici, tecniche endovascolari per stenosi cerebrovascolare ed endoarterectomia carotidea, che vengono presentate in una fase in una sala operatoria ibrida.
Le tecniche microchirurgiche utilizzate per evacuare l'aneurisma dalla circolazione o ridurre il rischio di rottura mediante ritaglio, avvolgimento o isolamento dell'aneurisma.
Altri nomi:
  • taglio microchirurgico dell'aneurisma
  • fasciatura aneurismatica microchirurgica
  • isolamento microchirurgico dell'aneurisma
Le tecniche endovascolari che ricanalizzano il cerebrovascolare ristretto o occluso, compreso l'impianto di stent, la dilatazione con palloncino.
Altri nomi:
  • stenting endovascolare
  • dilatazione endovascolare con palloncino
Le tecniche endovascolari che embolizzano la cavità degli aneurismi per ridurre il rischio di rottura, compresa l'embolizzazione a spirale, l'occlusione assistita da palloncino.
Altri nomi:
  • avvolgimento endovascolare
  • occlusione del palloncino endovascolare
  • deviatore di flusso
Una tecnica microchirurgica per ricanalizzare la stenosi o il segmento prossimale occluso dell'arteria carotidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di morbilità degli eventi emorragici cerebrali perioperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di morbilità degli eventi emorragici cerebrali, con significativa evidenza neuro-immagine, durante il periodo di trattamento, inclusi SAH/ICH/IVH causati da IA ​​ed emorragie intracraniche causate da interventi incentrati sull'AIAS
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di morbilità degli eventi ischemici cerebrali perioperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di morbilità degli eventi ischemici cerebrali, con significativa evidenza neuro-immagine, durante il periodo di trattamento, inclusi tutti gli infarti cerebrali causati da interventi focalizzati su IA e AIAS.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di mortalità durante il periodo di trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le spese totali di ricovero per le malattie mirate, che coprono tutte le fasi del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricoveri totali per il trattamento delle malattie miranti, che coprono tutte le fasi del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo operativo totale, la somma delle durate dell'operazione in più fasi se vengono presentate diverse procedure
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

l'IPD sarà aperto ai ricercatori pubblici entro 6 mesi dalla chiusura dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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