- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204435
Trattamento operativo ibrido della coesistenza di aneurismi intracranici e stenosi cerebrovascolare (HOT-CIACS)
Percorso clinico della tecnica operativa ibrida nella gestione degli aneurismi intracranici con coesistenza di stenosi arteriosa intracranica aterosclerotica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo: avere una valutazione dei benefici e dei rischi clinici delle tecniche operative ibride nella gestione degli aneurismi intracranici (IA) con coesistenza di stenosi arteriosa intracranica aterosclerotica (AIAS), le cui strategie di gestione sono incoerenti. Nel frattempo, come nuova modalità interventistica cooperativa, nello studio verranno esplorati flussi di lavoro ottimizzati, nodi tecnici chiave e routine operative.
Obiettivi: Pazienti con IA con coesistenza di AIAS, coincidenti con criterio di inclusione ed esclusione e ricoverati nelle organizzazioni partecipanti.
Metodi: i pazienti saranno distribuiti in 2 gruppi, incluso il gruppo di terapia tradizionale (gruppo di controllo) e il gruppo operativo ibrido (gruppo di prova) e condurranno corrispondentemente con la tradizionale gestione neurochirurgica multistadio o la gestione operativa ibrida a una fase. Il tasso di morbilità dell'evento emorragico/ischemico cerebrale perioperatorio è considerato l'indicatore primario di osservazione e il tasso di morbilità dell'evento emorragico/ischemico cerebrale perioperatorio, mentre il tasso di mortalità perioperatoria e gli indicatori economico-sanitari sono indicatori secondari. Le informazioni delle operazioni saranno registrate in dettaglio come prova dell'ottimizzazione del flusso di lavoro e dei nodi chiave tecnici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingju Liu, MD
- Numero di telefono: 86-010-67096523
- Email: liuxingju006@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingze Wang, MD
- Numero di telefono: 86-010-67096510
- Email: wmz_01@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Contatto:
- Mingze Wang, MD
- Numero di telefono: 86-010-67096510
- Email: wmz_01@sina.com
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Contatto:
- Xingju Liu, MD
- Numero di telefono: 86-010-670965423
- Email: liuxingju003@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per aneurismi:
- con aneurisma intracranico complesso diagnosticato mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA);
- ha ottenuto SAH nella storia;
- deficit funzionali neurali dovuti ad aneurismi;
- con <4 nei gradi Hunt-Hess;
- ≥5.0mm nel diametro massimo;
- <70 anni;
- con caratteristiche morfologiche irregolari ed elevato rischio di rottura.
e per stenosi
- Vasi intracranici:
- >50% nel tasso di stenosi con sintomi ischemici/evidenza di perfusione/infarto lacunare nel territorio di approvvigionamento, fallito nel trattamento conservativo;
- con una posizione consegnabile di dispositivi di stent intracranici.
- o Sistema arterioso vertebrale:
- ≥70% nel tasso di stenosi, con occlusione arteriosa vertebrale controlaterale;
- stenosi arteriosa vertebrale sintomatica, accompagnata da arteria cervelletto inferiore posteriore derivata dall'arteria interessata e sintomi correlati sono causati/i benefici clinici possono essere raggiunti attraverso l'angioplastica.
- o Sistema arterioso extracranico:
- ≥70% nel tasso di stenosi con sintomi;
- pazienti non sintomatici, ≥70% nel tasso di stenosi, con evidenza di perfusione.
Criteri di esclusione:
- >70 anni, con basso rischio di rottura;
- storia di ictus in 6 settimane (controindicazione per intervento endovascolare);
- coesistenza con tumore intracranico o AVM;
- non può tollerare l'operazione;
- paziente o parente si rifiuta di partecipare al percorso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia tradizionale
Consiste in tecniche operatorie microchirurgiche aneurismatiche, tecniche endovascolari per aneurismi intracranici, tecniche endovascolari per stenosi cerebrovascolari ed endoarterectomia carotidea, che sono presentate per stadi.
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Le tecniche microchirurgiche utilizzate per evacuare l'aneurisma dalla circolazione o ridurre il rischio di rottura mediante ritaglio, avvolgimento o isolamento dell'aneurisma.
Altri nomi:
Le tecniche endovascolari che ricanalizzano il cerebrovascolare ristretto o occluso, compreso l'impianto di stent, la dilatazione con palloncino.
Altri nomi:
Le tecniche endovascolari che embolizzano la cavità degli aneurismi per ridurre il rischio di rottura, compresa l'embolizzazione a spirale, l'occlusione assistita da palloncino.
Altri nomi:
Una tecnica microchirurgica per ricanalizzare la stenosi o il segmento prossimale occluso dell'arteria carotidea.
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Sperimentale: Operazione ibrida
Consiste in tecniche operatorie microchirurgiche aneurismatiche, tecniche endovascolari per aneurismi intracranici, tecniche endovascolari per stenosi cerebrovascolare ed endoarterectomia carotidea, che vengono presentate in una fase in una sala operatoria ibrida.
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Le tecniche microchirurgiche utilizzate per evacuare l'aneurisma dalla circolazione o ridurre il rischio di rottura mediante ritaglio, avvolgimento o isolamento dell'aneurisma.
Altri nomi:
Le tecniche endovascolari che ricanalizzano il cerebrovascolare ristretto o occluso, compreso l'impianto di stent, la dilatazione con palloncino.
Altri nomi:
Le tecniche endovascolari che embolizzano la cavità degli aneurismi per ridurre il rischio di rottura, compresa l'embolizzazione a spirale, l'occlusione assistita da palloncino.
Altri nomi:
Una tecnica microchirurgica per ricanalizzare la stenosi o il segmento prossimale occluso dell'arteria carotidea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di morbilità degli eventi emorragici cerebrali perioperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di morbilità degli eventi emorragici cerebrali, con significativa evidenza neuro-immagine, durante il periodo di trattamento, inclusi SAH/ICH/IVH causati da IA ed emorragie intracraniche causate da interventi incentrati sull'AIAS
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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tasso di morbilità degli eventi ischemici cerebrali perioperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di morbilità degli eventi ischemici cerebrali, con significativa evidenza neuro-immagine, durante il periodo di trattamento, inclusi tutti gli infarti cerebrali causati da interventi focalizzati su IA e AIAS.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di mortalità durante il periodo di trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Costi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le spese totali di ricovero per le malattie mirate, che coprono tutte le fasi del trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I ricoveri totali per il trattamento delle malattie miranti, che coprono tutte le fasi del trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata del tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tempo operativo totale, la somma delle durate dell'operazione in più fasi se vengono presentate diverse procedure
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie arteriose intracraniche
- Costrizione, patologica
- Aterosclerosi
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Arteriosclerosi intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJTTH-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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