Hybride operative Behandlung der Koexistenz von intrakraniellen Aneurysmen und zerebrovaskulärer Stenose (HOT-CIACS)
27. Juni 2017 aktualisiert von: liuxingju
Klinischer Weg der hybriden Operationstechnik bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen bei gleichzeitiger Existenz einer atherosklerotischen intrakraniellen Arterienstenose
Bewertung der klinischen Vorteile und Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen bei gleichzeitiger Existenz einer atherosklerotischen intrakraniellen Arterienstenose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bewertung der klinischen Vorteile und Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (IAs) bei gleichzeitiger Existenz einer atherosklerotischen intrakraniellen arteriellen Stenose (AIAS), deren Behandlungsstrategien inkonsistent sind. Als neue kooperative Interventionsmodalität werden in der Studie optimierte Arbeitsabläufe, technische Schlüsselknoten und Operationsroutinen untersucht.
Objekte: Patienten mit IAs mit gleichzeitigem Vorliegen von AIAS, die mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien übereinstimmen und in teilnehmenden Organisationen aufgenommen wurden.
Methoden: Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, einschließlich der traditionellen Therapiegruppe (Kontrollgruppe) und der Hybrid-Operationsgruppe (Versuchsgruppe) und entsprechend mit traditionellem mehrstufigem neurochirurgischem Management oder einstufigem Hybrid-Operationsmanagement durchgeführt. Die Morbiditätsrate des perioperativen zerebralen hämorrhagischen/ischämischen Ereignisses gilt als primärer Beobachtungsindikator und die Morbiditätsrate des perioperativen zerebralen hämorrhagischen/ischämischen Ereignisses, während die perioperative Mortalitätsrate und gesundheitsökonomische Indikatoren sekundäre Indikatoren sind. Die Betriebsinformationen werden detailliert erfasst, um die Optimierung des Arbeitsablaufs und technische Schlüsselaspekte zu belegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Kontakt:
- Mingze Wang, MD
- Telefonnummer: 86-010-67096510
- E-Mail: wmz_01@sina.com
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Kontakt:
- Xingju Liu, MD
- Telefonnummer: 86-010-670965423
- E-Mail: liuxingju003@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Aneurysmen:
- mit diagnostiziertem komplexem intrakraniellen Aneurysma mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA);
- habe SAH in der Geschichte erhalten;
- neuronale Funktionsdefizite aufgrund von Aneurysmen;
- mit <4 in Hunt-Hess-Graden;
- ≥5,0 mm im maximalen Durchmesser;
- <70 Jahre alt;
- mit unregelmäßigen morphologischen Merkmalen und hohem Rupturrisiko.
und bei Stenose
- Intrakranielle Gefäße:
- > 50 % Stenoserate mit ischämischen Symptomen/perfundierendem Nachweis/Lakunarinfarkt im Versorgungsgebiet, fehlgeschlagene konservative Behandlung;
- mit einer lieferbaren Position von intrakraniellen Stentgeräten.
- oder Wirbelarteriensystem:
- ≥70 % der Stenoserate mit kontralateralem Wirbelarterienverschluss;
- Eine symptomatische Wirbelarterienstenose, begleitet von einer von der betroffenen Arterie abgeleiteten hinteren unteren Kleinhirnarterie und damit verbundenen Symptomen, wird verursacht/klinische Vorteile können durch Angioplastie erzielt werden.
- oder extrakranielles arterielles System:
- ≥70 % der Stenoserate mit Symptomen;
- Patienten ohne Symptome, Stenoserate ≥70 %, mit perfundierendem Nachweis.
Ausschlusskriterien:
- >70 Jahre alt, mit geringem Rupturrisiko;
- Schlaganfallgeschichte in 6 Wochen (Kontraindikation für endovaskuläre Intervention);
- Koexistenz mit intrakraniellem Tumor oder AVM;
- kann die Operation nicht tolerieren;
- Patient oder Angehöriger verweigert die Teilnahme am Trail
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Traditionelle Therapie
Besteht aus mikrochirurgischen Aneurysma-Operationstechniken, endovaskulären Techniken für intrakranielle Aneurysmen, endovaskulären Techniken für zerebrovaskuläre Stenosen und Karotisendarteriektomie, die nach Etappen vorgestellt werden.
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Die mikrochirurgischen Techniken werden verwendet, um das Aneurysma aus dem Blutkreislauf zu entfernen oder das Rupturrisiko durch Abschneiden, Umwickeln oder Isolieren des Aneurysmas zu verringern.
Andere Namen:
Die endovaskulären Techniken, die das verengte oder verschlossene Gehirngefäß rekanalisieren, einschließlich Stentimplantation und Ballondilatation.
Andere Namen:
Die endovaskulären Techniken, die den Hohlraum von Aneurysmen embolisieren, um das Rupturrisiko zu verringern, einschließlich Coiling-Embolisierung und ballongestützter Okklusion.
Andere Namen:
Eine mikrochirurgische Technik zur Rekanalisierung der Stenose oder des verschlossenen proximalen Abschnitts der Halsschlagader.
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Experimental: Hybridbetrieb
Besteht aus mikrochirurgischen Aneurysma-Operationstechniken, endovaskulären Techniken bei intrakraniellen Aneurysmen, endovaskulären Techniken bei zerebrovaskulären Stenosen und Karotisendarteriektomie, die einstufig im Hybrid-Operationssaal dargestellt werden.
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Die mikrochirurgischen Techniken werden verwendet, um das Aneurysma aus dem Blutkreislauf zu entfernen oder das Rupturrisiko durch Abschneiden, Umwickeln oder Isolieren des Aneurysmas zu verringern.
Andere Namen:
Die endovaskulären Techniken, die das verengte oder verschlossene Gehirngefäß rekanalisieren, einschließlich Stentimplantation und Ballondilatation.
Andere Namen:
Die endovaskulären Techniken, die den Hohlraum von Aneurysmen embolisieren, um das Rupturrisiko zu verringern, einschließlich Coiling-Embolisierung und ballongestützter Okklusion.
Andere Namen:
Eine mikrochirurgische Technik zur Rekanalisierung der Stenose oder des verschlossenen proximalen Abschnitts der Halsschlagader.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbiditätsrate perioperativer zerebraler hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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die Morbiditätsrate von zerebralen hämorrhagischen Ereignissen mit signifikanten bildgebenden Hinweisen im Gehirn während des Behandlungszeitraums, einschließlich SAB/ICH/IVH, die durch IAs verursacht werden, und intrakraniellen Blutungen, die durch Interventionen mit Schwerpunkt auf AIAS verursacht werden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Morbiditätsrate perioperativer zerebraler ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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die Morbiditätsrate zerebraler ischämischer Ereignisse mit signifikanten neurobildbezogenen Beweisen während des Behandlungszeitraums, einschließlich aller Hirninfarkte, die durch Interventionen mit Schwerpunkt auf IAs und AIAS verursacht wurden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Sterblichkeitsrate während des Behandlungszeitraums
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlungsbezogene Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die gesamten stationären Kosten der Zielkrankheiten, die alle Behandlungsphasen abdecken
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die gesamten Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von Zielerkrankungen, die alle Behandlungsstadien abdecken
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Gesamtoperationszeit, die Summe der Dauer der mehrstufigen Operation, wenn mehrere Eingriffe durchgeführt werden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Atherosklerose
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- BJTTH-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Das IPD wird sechs Monate nach Abschluss der Studie für öffentliche Forscher zugänglich sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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