母乳から分離されたプロバイオティクスを添加した 2 種類の乳児用ミルクの機能評価
2017年6月28日 更新者：Biosearch S.A.
生後1か月の乳児を含むランダム化二重盲検対照研究。
乳児は、B. ブレーベ CECT7263 または L. ファーメンタム CECT5716 を補充した乳児用ミルク (プロバイオティクス グループ)、またはプロバイオティクス株を含まない同じミルク (対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究の主な結果は乳児の体重増加です。
副次的転帰は、感染症の発生率、腸機能に関連する症状、および糞便微生物叢です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia
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Granada、スペイン、10012
- Servicio Andaluz de Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月間は健康な正期産（在胎週数37～42週）の新生児は、研究とは関係のない理由で、生後1ヶ月間に母乳育児を放棄します。
- 説明を受けた親または保護者の同意への署名。
除外基準:
- 牛乳に含まれるたんぱく質にアレルギーがある。
- 乳糖不耐症。
- 重度の代謝性疾患を患っている。
- 彼らは何らかの重度の胃腸疾患を経験したことがある、または現在経験している。
- 捕獲時に何らかの慢性投薬を受けているか、抗生物質を投与されている。
- 研究プロトコールの順守に対する期待は低い。
- あらゆるグループの抗生物質に対してアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビフィド
ビフィズス菌ブレーベCECT7263含有乳児用ミルク
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もともと母乳から分離されたプロバイオティクス細菌: ビフィズス菌ブレーベ CECT7263 株
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アクティブコンパレータ：ルフェル
ラクトバチルス・ファーメンタムCECT5716を含む乳児用ミルク
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もともと母乳から分離されたプロバイオティクス細菌: Lactobacillus fermentum CECT5716 株
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プラセボコンパレーター：コントロール
標準的な乳児用粉ミルク
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標準的な乳児用粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：12 か月とベースラインとの比較
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生後12ヶ月の体重増加量（グラム）
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12 か月とベースラインとの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さ
時間枠：生後1、2、4、6、9、12か月
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長さ (cm)
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生後1、2、4、6、9、12か月
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体重
時間枠：生後1、2、4、6、9、12か月
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さまざまな時期の乳児の体重 (kg)
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生後1、2、4、6、9、12か月
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感染症の発生率
時間枠：介入中の総発生率（11か月）
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介入期間中の感染症の発生状況（発生率）
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介入中の総発生率（11か月）
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糞便中の細菌量
時間枠：生後1、2、4、6、9、12か月
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乳酸菌、ビフィズス菌、バクテロイデス、クロストリジウムの数（CFU/糞便1g）
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生後1、2、4、6、9、12か月
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逆流
時間枠：生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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スコアによる測定: 1 = まったくない、2 = 授乳中または授乳直後に少量の吐き戻し、3 = 授乳中または授乳直後に大量の吐き戻し、4 = 前の授乳と時間差のある軽度の嘔吐、および 5 = 授乳前の重度の嘔吐かなりの液体の損失。
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生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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糞便の沈着
時間枠：生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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スコアによる測定:1 = 1 回未満、2 = 1 ～ 3、3 = 4 ～ 6、4 = 7 ～ 10、および 5 = >10。
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生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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乳児疝痛
時間枠：生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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各測定期間（生後 6 か月までは 2 週間ごと、生後 12 か月までは毎月）の最後の 2 日間における 1 日あたりの平均泣き時間。
スコア: 泣きませんでした。 < 3 時間/日; 3 ～ 6 時間/日; 6 ～ 12 時間/日; > 12 時間/日
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生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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鼓腸
時間枠：生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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各測定期間（生後 6 か月までは 2 週間ごと、生後 12 か月までは毎月）の最後の 2 日間における鼓腸エピソードの持続期間（1 日あたりの時間）の平均。スコアによる測定: 鼓腸なし。 < 3 時間/日; 3 ～ 6 時間/日; 6 ～ 12 時間/日; > 12 時間/日
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生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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夜の睡眠時間
時間枠：生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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生後 6 か月までは 2 週間ごと、生後 12 か月までは毎月の各測定期間の最後の 2 日間の夜の睡眠時間 (1 日あたりの時間) の平均。スコアによる測定: < 4 時間。 4 ～ 6 時間; 6 ～ 9 時間; 9 ～ 12 時間; > 12 時間
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生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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1 日あたりの総睡眠時間
時間枠：生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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生後 6 か月までは 2 週間ごと、生後 12 か月までは毎月の各測定期間の最後の 2 日間の合計睡眠時間 (1 日あたりの時間) の平均。スコアによる測定: < 11 時間。 11 ～ 14 時間。 14〜17時間。 17〜20時間。 > 20時間
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生後6か月までは2週間ごと、生後12か月までは毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児の栄養の臨床試験
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Duke University完了