Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden äidinmaidonkorvikkeen, jota on täydennetty äidinmaidosta eristetyillä probiooteilla, toiminnallinen arviointi

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Biosearch S.A.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1 kuukauden ikäisiä imeväisiä. Imeväisille määrätään satunnaisesti joko äidinmaidonkorvike, jota on täydennetty B. breve CECT7263:lla tai L.fermentum CECT5716:lla (probioottiryhmät), tai samaan äidinmaidonkorvikkeeseen ilman probioottista kantaa (kontrolliryhmä). Tutkimuksen ensisijainen tulos on pikkulasten painonnousu. Toissijaisia ​​seurauksia ovat infektioiden ilmaantuvuus, suoliston toimintaan liittyvät oireet ja ulosteen mikrobisto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanja, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet vastasyntyneet (37-42 raskausviikkoa) terveinä ensimmäisen elinkuukauden aikana, tutkimukseen liittymättömistä syistä, luopuvat imettämisestä ensimmäisen elinkuukauden aikana.
  • Ilmoitetun vanhemman tai huoltajan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen lehmänmaidon proteiinille.
  • Laktoosi-intolerantti.
  • Kärsii vakavasta aineenvaihduntahäiriöstä.
  • Heillä on ollut tai heillä on jokin vakava maha-suolikanavan sairaus.
  • Saat jonkinlaista kroonista lääkitystä tai saat antibiootteja vangitsemishetkellä.
  • Vähäiset odotukset tutkimusprotokollan noudattamisesta.
  • allerginen jollekin antibioottiryhmälle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bifido
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää Bifidobacterium breve CECT7263:n
Ravintolisä: Bifido
Alun perin äidinmaidosta eristettyjä probioottisia bakteereja: Bifidobacterium breve CECT7263 -kanta
Active Comparator: Lfer
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää Lactobacillus fermentum CECT5716:n
Ravintolisä: Lfer
Alun perin äidinmaidosta eristetty probioottibakteeri: kanta Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali äidinmaidonkorvike
Muut: Ohjaus
Normaali äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Painon nousu 12 kuukauden kohdalla (grammaa)
12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus
Aikaikkuna: 1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Pituus (cm)
1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Kehon paino
Aikaikkuna: 1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Vauvojen ruumiinpaino eri aikoina (kg)
1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kokonaisesiintyvyys toimenpiteen aikana (11 kuukautta)
Infektiosairauksien tapahtumat interventiojakson aikana (Identiteettitaso)
kokonaisesiintyvyys toimenpiteen aikana (11 kuukautta)
Bakteerikuormitus ulosteessa
Aikaikkuna: 1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Lactobacillus-, bifidobakteeri-, bakteroidi-, clostridium-määrät (CFU/g ulostetta)
1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Regurgitaatio
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Mittaus pisteillä: 1 = ei ollenkaan, 2 = pienten määrien regurgitaatio ruokinnan aikana tai pian sen jälkeen, 3 = suurempi regurgitaatio ruokinnan aikana tai pian sen jälkeen, 4 = vähäinen oksentelu viiveellä ennen ruokintaa ja 5 = voimakas oksentelu huomattava nesteen menetys.
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Ulosteen laskeuma
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Mittaus pisteillä: 1 = <1 kerta, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 ja 5 = >10.
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Vauvan koliikki
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Keskimääräinen itkutunti päivässä kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Pisteet: ei itkeä; < 3 tuntia/päivä; 3-6 tuntia/päivä; 6-12 tuntia/päivä; > 12 tuntia/päivä
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Ilmavaivat
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Ilmavaivat keston keskiarvo (tunteja päivässä) kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Mittaus pisteillä: ei ilmavaivat; < 3 tuntia/päivä; 3-6 tuntia/päivä; 6-12 tuntia/päivä; > 12 tuntia/päivä
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Tunnit yöunet
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Keskimääräinen yöuniaika (tuntia vuorokaudessa) kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Mittaus pisteillä: < 4 tuntia ; 4–6 tuntia; 6–9 tuntia; 9–12 tuntia; > 12 tuntia
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Unet yhteensä/päivä
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Keskimääräinen kokonaisuniaika (tunteja vuorokaudessa) kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Mittaus pisteillä: < 11 tuntia;  11-14 tuntia; 14-17 tuntia; 17-20 tuntia; > 20 tuntia
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosearch S.A.

Yhteistyökumppanit

Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa