Funkcjonalna ocena dwóch preparatów dla niemowląt uzupełnionych probiotykami wyizolowanymi z mleka matki
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie obejmujące niemowlęta w wieku 1 miesiąca.
Niemowlęta są losowo przydzielane do mleka modyfikowanego dla niemowląt uzupełnionego B. breve CECT7263 lub L.fermentum CECT5716 (grupy probiotyczne) lub do tego samego preparatu bez szczepu probiotycznego (grupa kontrolna).
Podstawowym wynikiem badania jest przyrost masy ciała niemowląt.
Wtórnymi wynikami są częstość występowania infekcji, objawy związane z czynnością jelit i mikroflorą kałową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie (37-42 tyg. ciąży) zdrowe w pierwszym miesiącu życia z przyczyn niezwiązanych z badaniem rezygnują z karmienia piersią w pierwszym miesiącu życia.
- Podpis świadomej zgody rodzica lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na białko mleka krowiego.
- Nietolerancja laktozy.
- Cierpi na poważną chorobę metaboliczną.
- Doświadczyli lub doświadczają poważnej choroby żołądkowo-jelitowej.
- Otrzymuj jakąś formę chronicznych leków lub antybiotyki w momencie schwytania.
- Niskie oczekiwania co do zgodności z protokołem badania.
- uczulenie na jakąkolwiek grupę antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bifido
Mieszanka dla niemowląt zawierająca Bifidobacterium breve CECT7263
|
Bakterie probiotyczne pierwotnie wyizolowane z mleka matki: szczep Bifidobacterium breve CECT7263
|
|
Aktywny komparator: Lfer
Mieszanka dla niemowląt zawierająca Lactobacillus fermentum CECT5716
|
Bakterie probiotyczne pierwotnie wyizolowane z mleka matki: szczep Lactobacillus fermentum CECT5716
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Przyrost masy ciała w wieku 12 miesięcy (gramy)
|
12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość
Ramy czasowe: 1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
|
Długość (cm)
|
1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
|
Masa ciała niemowląt w różnym czasie (kg)
|
1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: całkowita częstość występowania podczas interwencji (11 miesięcy)
|
Zdarzenia chorób zakaźnych w okresie interwencji (wskaźnik zachorowalności)
|
całkowita częstość występowania podczas interwencji (11 miesięcy)
|
|
Obciążenie bakteryjne w kale
Ramy czasowe: 1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
|
Liczba Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Clostridium (jtk/g kału)
|
1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Niedomykalność
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
Pomiar za pomocą punktacji: 1 = wcale, 2 = zwracanie niewielkich ilości pokarmu podczas karmienia lub krótko po nim, 3 = większe zwracanie pokarmu podczas karmienia lub krótko po nim, 4 = niewielkie wymioty z opóźnieniem w stosunku do wcześniejszego karmienia, oraz 5 = ciężkie wymioty z znaczna utrata płynów.
|
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
|
Odkładanie się kału
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
Pomiar według punktacji: 1 = <1 raz, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 i 5 = >10.
|
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
|
Kolka niemowlęca
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
Średnia liczba godzin płaczu dziennie w ciągu ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia.
Ocena: brak płaczu; < 3 godziny dziennie; 3-6 godzin dziennie; 6-12 godzin dziennie; > 12 godzin dziennie
|
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
Średni czas trwania epizodów wzdęcia (w godzinach dziennie) w ciągu ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia. Pomiar punktowy: brak wzdęć; < 3 godziny dziennie; 3-6 godzin dziennie; 6-12 godzin dziennie; > 12 godzin dziennie
|
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
|
Godziny nocnego snu
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
Średni czas snu nocnego (liczba godzin dziennie) w ciągu ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia. Pomiar za pomocą punktacji: < 4 godziny ; 4-6 godzin; 6-9 godzin; 9-12 godzin; > 12 godzin
|
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
|
Suma godzin snu/dzień
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
Średni całkowity czas snu (w godzinach dziennie) podczas ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6. miesiąca życia i co miesiąc do 12. miesiąca życia. Pomiar punktowy: < 11 godzin; 11-14 godzin; 14-17 godzin; 17-20 godzin; > 20 godzin
|
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie niemowląt
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Bifido
-
University of Alabama at BirminghamZakończony