Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele evaluatie van twee zuigelingenvoeding aangevuld met probiotica geïsoleerd uit moedermelk

28 juni 2017 bijgewerkt door: Biosearch S.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met baby's van 1 maand oud. Zuigelingen worden willekeurig toegewezen aan ofwel zuigelingenvoeding aangevuld met B. breve CECT7263 of L.fermentum CECT5716 (probiotische groepen), of dezelfde formule zonder de probiotische stam (controlegroep). Het primaire resultaat van de studie is de toename van het lichaamsgewicht van zuigelingen. Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van infecties, symptomen gerelateerd aan de darmfunctie en fecale microbiota

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen pasgeboren baby's (37-42 weken zwangerschapsduur), gezond tijdens de eerste levensmaand, stoppen om redenen die geen verband houden met het onderzoek tijdens de eerste levensmaand met borstvoeding.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming van ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor het eiwit in koemelk.
  • Lactose intolerantie.
  • Lijdend aan een ernstige stofwisselingsziekte.
  • Ze hebben een ernstige gastro-intestinale aandoening ervaren of ervaren deze.
  • Krijg een vorm van chronische medicatie of krijg antibiotica op het moment van vangen.
  • Lage verwachting van naleving van het onderzoeksprotocol.
  • allergisch voor een groep antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bifido
Zuigelingenvoeding met Bifidobacterium breve CECT7263
Voedingssupplement: Bifido
Probiotische bacteriën oorspronkelijk geïsoleerd uit moedermelk: de stam Bifidobacterium breve CECT7263
Actieve vergelijker: Liefst
Zuigelingenvoeding met Lactobacillus fermentum CECT5716
Voedingssupplement: Liefst
Probiotische bacteriën oorspronkelijk geïsoleerd uit moedermelk: de stam Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo-vergelijker: Controle
Standaard zuigelingenvoeding
Ander: Controle
Standaard zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 maanden versus basislijn
Gewichtstoename na 12 maanden (gram)
12 maanden versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte
Tijdsspanne: 1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Lengte (cm)
1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Lichaamsgewicht van zuigelingen op verschillende tijdstippen (kg)
1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: totale incidentie tijdens interventie (11 maanden)
Gebeurtenissen van infectieziekten tijdens de interventieperiode (incidentie)
totale incidentie tijdens interventie (11 maanden)
Bacteriële belasting in ontlasting
Tijdsspanne: 1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Tellingen van Lactobacillus, bifidobacteriën, bacteroides, clostridium (CFU/g ontlasting)
1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Regurgitatie
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Meting per score: 1 = helemaal niet, 2 = oprispingen van kleine hoeveelheden tijdens of kort na het eten, 3 = grotere oprispingen tijdens of kort na het eten, 4 = licht braken met tijdsvertraging tot het vorige eten, en 5 = ernstig braken met aanzienlijk vochtverlies.
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Fecale afzetting
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Meting per score: 1 = <1 keer, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 en 5 = >10.
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Zuigelingenkoliek
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Gemiddeld aantal huiluren per dag gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode, die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Score: niet huilen; < 3 uur/dag; 3-6 uur/dag; 6-12 uur/dag; > 12 uur/dag
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Winderigheid
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Gemiddelde duur van flatulentie-episodes (uren per dag) gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Meting door de score: geen winderigheid; < 3 uur/dag; 3-6 uur/dag; 6-12 uur/dag; > 12 uur/dag
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Uren nachtrust
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Gemiddelde tijd van nachtrust (uren per dag) gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Meting volgens de score: < 4 uur; 4-6 uur; 6-9 uur; 9-12 uur; > 12 uur
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Totaal aantal uren slaap/dag
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
 Gemiddelde van de totale slaaptijd (uren per dag) gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode, die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Meting door middel van de score: < 11 uur;  11-14 uur; 14-17 uur; 17-20 uur;  > 20 uur
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Medewerkers

Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Klinische onderzoeken op Bifido

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren