Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell evaluering av to morsmelkerstatning supplert med probiotika isolert fra morsmelk

28. juni 2017 oppdatert av: Biosearch S.A.
En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie inkludert spedbarn i en alder av 1 måned. Spedbarn tildeles tilfeldig enten morsmelkerstatning supplert med B. breve CECT7263 eller L.fermentum CECT5716 (Probiotiske grupper), eller samme formel uten den probiotiske stammen (Kontrollgruppe). Det primære resultatet av studien er vektøkningen hos spedbarn. Sekundære utfall er forekomst av infeksjoner, symptomer relatert til tarmfunksjon og fekal mikrobiota

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spania, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn ved termin (37-42 ukers svangerskapsalder) friske i løpet av den første måneden av livet, av grunner som ikke er relatert til studien, forlater ammingen i løpet av den første måneden av livet.
  • Signatur på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot proteinet i kumelk.
  • Laktoseintolerant.
  • Lider av en alvorlig stoffskiftesykdom.
  • De har opplevd eller opplever en alvorlig gastrointestinal sykdom.
  • Få en eller annen form for kronisk medisin eller får antibiotika på fangsttidspunktet.
  • Lav forventning om overholdelse av studieprotokollen.
  • allergisk mot en hvilken som helst gruppe antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bifido
Morsmelkerstatning som inneholder Bifidobacterium breve CECT7263
Kosttilskudd: Bifido
Probiotiske bakterier opprinnelig isolert fra morsmelk: stammen Bifidobacterium breve CECT7263
Aktiv komparator: Lfer
Morsmelkerstatning som inneholder Lactobacillus fermentum CECT5716
Kosttilskudd: Lfer
Probiotiske bakterier opprinnelig isolert fra morsmelk: stammen Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo komparator: Kontroll
Standard morsmelkerstatning
Annen: Kontroll
Standard morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektøkning
Tidsramme: 12 måneder kontra baseline
Kroppsvektøkning ved 12 måneder (gram)
12 måneder kontra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Lengde (cm)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Kroppsvekt til spedbarn til forskjellige tider (kg)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: total forekomst under intervensjon (11 måneder)
Hendelser av infeksjoner sykdommer i intervensjonsperioden (insidensrate)
total forekomst under intervensjon (11 måneder)
Bakteriebelastning i avføring
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Antall Lactobacillus, bifidobakterier, bacteroides, clostridium (CFU/g feces)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Regurgitasjon
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Måling etter poengsum: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = oppstøt av små mengder under eller kort tid etter fôring, 3 = større oppstøt under eller kort tid etter fôring, 4 = mindre oppkast med tidsforsinkelse til før fôring, og 5 = alvorlig oppkast med betydelig tap av væske.
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Fekal avsetning
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Måling etter poengsum: 1 = <1 gang, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 og 5 = >10.
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Spedbarnskolikk
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnittlig gråtetimer per dag i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig frem til 12 måneders alder. Score: ingen gråt; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Flatulens
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnitt av varigheten av flatulensepisoder (timer per dag) i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode, som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig inntil 12 måneders alder. Måling ved poengsum: ingen flatulens; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Timer med nattesøvn
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnittlig tid for nattesøvn (timer per dag) i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode, som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig inntil 12 måneders alder. Måling ved poengsum: < 4 timer; 4-6 timer; 6-9 timer; 9-12 timer; > 12 timer
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Totalt antall timer søvn/dag
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnitt av total søvntid (timer per dag) i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode, som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig inntil 12 måneders alder. Måling ved poengsum: < 11 timer;  11-14 timer; 14-17 timer; 17-20 timer;  > 20 timer
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosearch S.A.

Samarbeidspartnere

Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsernæring

Kliniske studier på Bifido

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere