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Funktionelle Bewertung von zwei Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit aus Muttermilch isolierten Probiotika

28. Juni 2017 aktualisiert von: Biosearch S.A.
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Säuglingen im Alter von 1 Monat. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer mit B. breve CECT7263 oder L.fermentum CECT5716 ergänzten Säuglingsnahrung (Probiotika-Gruppen) oder derselben Säuglingsnahrung ohne den probiotischen Stamm (Kontrollgruppe) zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Körpergewichtszunahme von Säuglingen. Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von Infektionen, Symptome im Zusammenhang mit der Darmfunktion und fäkale Mikrobiota

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus termingerechten Neugeborenen (Gestationsalter 37–42), die im ersten Lebensmonat gesund sind, geben sie aus Gründen, die nichts mit der Studie zu tun haben, im ersten Lebensmonat das Stillen auf.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen das Protein in Kuhmilch.
  • Laktose intolerant.
  • An einer schweren Stoffwechselerkrankung leiden.
  • Sie hatten eine schwere Magen-Darm-Erkrankung oder leiden darunter.
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt der Gefangennahme chronische Medikamente oder Antibiotika.
  • Geringe Erwartungen an die Einhaltung des Studienprotokolls.
  • allergisch gegen jede Gruppe von Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bifido
Säuglingsnahrung mit Bifidobacterium breve CECT7263
Nahrungsergänzungsmittel: Bifido
Ursprünglich aus der Muttermilch isolierte probiotische Bakterien: der Stamm Bifidobacterium breve CECT7263
Aktiver Komparator: Lfer
Säuglingsnahrung mit Lactobacillus fermentum CECT5716
Nahrungsergänzungsmittel: Lfer
Ursprünglich aus der Muttermilch isolierte probiotische Bakterien: der Stamm Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo-Komparator: Kontrolle
Standard-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Körpergewichtszunahme nach 12 Monaten (Gramm)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: 1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Länge (cm)
1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Körpergewicht
Zeitfenster: 1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Körpergewicht von Säuglingen zu verschiedenen Zeiten (kg)
1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Gesamtinzidenz während der Intervention (11 Monate)
Ereignisse von Infektionskrankheiten während des Interventionszeitraums (Inzidenzrate)
Gesamtinzidenz während der Intervention (11 Monate)
Bakterienbelastung im Kot
Zeitfenster: 1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Anzahl von Lactobacillus, Bifidobakterien, Bakteroiden, Clostridien (KBE/g Kot)
1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Aufstoßen
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Messung anhand der Punktzahl: 1 = überhaupt nicht, 2 = Aufstoßen kleiner Mengen während oder kurz nach dem Füttern, 3 = größeres Aufstoßen während oder kurz nach dem Füttern, 4 = leichtes Erbrechen mit zeitlicher Verzögerung zum vorherigen Füttern und 5 = starkes Erbrechen mit erheblicher Flüssigkeitsverlust.
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Fäkalienablagerung
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Messung nach Punktzahl: 1 = <1 Mal, 2 = 1–3, 3 = 4–6, 4 = 7–10 und 5 = >10.
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Koliken bei Säuglingen
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnittliche Schreistunden pro Tag während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Ergebnis: kein Weinen; < 3 Stunden/Tag; 3–6 Stunden/Tag; 6–12 Stunden/Tag; > 12 Stunden/Tag
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Flatulenz
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnittliche Dauer von Blähungsepisoden (Stunden pro Tag) während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Messung anhand des Scores: keine Blähungen; < 3 Stunden/Tag; 3–6 Stunden/Tag; 6–12 Stunden/Tag; > 12 Stunden/Tag
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Stundenlanger Nachtschlaf
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnittliche Nachtschlafzeit (Stunden pro Tag) während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Messung anhand des Scores: < 4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-9 Stunden; 9-12 Stunden; > 12 Stunden
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Gesamtschlafstunden/Tag
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnitt der Gesamtschlafzeit (Stunden pro Tag) während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Messung anhand des Scores: < 11 Stunden;  11-14 Stunden; 14-17 Stunden; 17–20 Stunden;  > 20 Stunden
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Mitarbeiter

Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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