Avaliação funcional de duas fórmulas infantis suplementadas com probióticos isolados do leite materno
28 de junho de 2017 atualizado por: Biosearch S.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, incluindo bebês com 1 mês de idade.
Os bebês são designados aleatoriamente para uma fórmula infantil suplementada com B. breve CECT7263 ou L.fermentum CECT5716 (grupos probióticos) ou a mesma fórmula sem a cepa probiótica (grupo controle).
O resultado primário do estudo é o ganho de peso corporal dos bebês.
Os resultados secundários são a incidência de infecções, sintomas relacionados com a função intestinal e microbiota fecal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Espanha, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo (37-42 semanas de idade gestacional) saudáveis no primeiro mês de vida, por motivos alheios ao estudo, abandonam o aleitamento materno no primeiro mês de vida.
- Assinatura do consentimento informado dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Alérgico à proteína do leite de vaca.
- Intolerante à lactóse.
- Sofrendo de uma doença metabólica grave.
- Eles passaram ou estão passando por alguma doença gastrointestinal grave.
- Recebem algum tipo de medicação crônica ou estão recebendo antibióticos no momento da captura.
- Baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo.
- alérgico a qualquer grupo de antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bifido
Fórmula infantil contendo Bifidobacterium breve CECT7263
|
Bactérias probióticas originalmente isoladas do leite materno: a cepa Bifidobacterium breve CECT7263
|
|
Comparador Ativo: Lfer
Fórmula infantil contendo Lactobacillus fermentum CECT5716
|
Bactérias probióticas originalmente isoladas do leite materno: a cepa Lactobacillus fermentum CECT5716
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Fórmula infantil padrão
|
Fórmula infantil padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso corporal
Prazo: 12 meses versus linha de base
|
Ganho de peso corporal aos 12 meses (gramas)
|
12 meses versus linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento
Prazo: 1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
|
Comprimento (cm)
|
1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
|
|
Peso corporal
Prazo: 1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
|
Peso corporal de lactentes em diferentes momentos (kg)
|
1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
|
|
Incidência de infecções
Prazo: incidência total durante a intervenção (11 meses)
|
Eventos de doenças infecciosas durante o período de intervenção (taxa de incidência)
|
incidência total durante a intervenção (11 meses)
|
|
Carga bacteriana nas fezes
Prazo: 1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
|
Contagens de Lactobacillus, bifidobactérias, bacteroides, clostridium (UFC/g de fezes)
|
1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
|
|
Regurgitação
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
Medição por pontuação: 1 = nenhuma vez, 2 = regurgitação de pequenas quantidades durante ou logo após a alimentação, 3 = regurgitação maior durante ou logo após a alimentação, 4 = vômito menor com intervalo de tempo para a alimentação anterior e 5 = vômito grave com perda considerável de líquido.
|
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
|
Deposição fecal
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
Medição por pontuação: 1 = <1 vez, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 e 5 = >10.
|
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
|
Cólica infantil
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
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Média de horas de choro por dia durante os dois últimos dias de cada período de medição, que é a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade.
Pontuação: sem choro; < 3 horas/dia; 3-6 horas/dia; 6-12 horas/dia; > 12 horas/dia
|
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
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|
Flatulência
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
Duração média dos episódios de flatulência (horas por dia) durante os dois últimos dias de cada período de medição que é a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade. Medição pelo escore: sem flatulência; < 3 horas/dia; 3-6 horas/dia; 6-12 horas/dia; > 12 horas/dia
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a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
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Horas de sono noturno
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
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Tempo médio de sono noturno (horas por dia) durante os últimos dois dias de cada período de medição que é a cada 2 semanas até 6 meses de idade e mensalmente até 12 meses de idade. Medição pelo escore: < 4 horas ; 4-6 horas; 6-9 horas; 9-12 horas; > 12 horas
|
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
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Total de horas de sono/dia
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
Média do tempo total de sono (horas por dia) durante os dois últimos dias de cada período de medição que é a cada 2 semanas até 6 meses de idade e mensalmente até 12 meses de idade. Medição pelo escore: < 11 horas; 11-14 horas; 14-17 horas; 17-20 horas; > 20 horas
|
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P024
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