Évaluation fonctionnelle de deux préparations pour nourrissons supplémentées en probiotiques isolées du lait maternel
28 juin 2017 mis à jour par: Biosearch S.A.
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle incluant des nourrissons à l'âge de 1 mois.
Les nourrissons sont assignés au hasard soit à une préparation pour nourrissons complétée par B. breve CECT7263 ou L.fermentum CECT5716 (groupes probiotiques), soit à la même préparation sans la souche probiotique (groupe témoin).
Le résultat principal de l'étude est le gain de poids corporel des nourrissons.
Les critères de jugement secondaires sont l'incidence des infections, les symptômes liés à la fonction intestinale et le microbiote fécal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Granada, Espagne, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés à terme (37-42 semaines d'âge gestationnel) en bonne santé pendant le premier mois de vie, pour des raisons non liées à l'étude, abandonnent l'allaitement pendant le premier mois de vie.
- Signature du consentement éclairé des parents ou du tuteur.
Critère d'exclusion:
- Allergique aux protéines du lait de vache.
- Intolérants au lactose.
- Souffrant d'une grave maladie métabolique.
- Ils ont souffert ou souffrent d'une maladie gastro-intestinale grave.
- Recevoir une forme de médicament chronique ou recevoir des antibiotiques au moment de la capture.
- Faible attente de conformité au protocole d'étude.
- allergique à n'importe quel groupe d'antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bifido
Préparation pour nourrissons contenant Bifidobacterium breve CECT7263
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Bactérie probiotique isolée à l'origine du lait maternel : la souche Bifidobacterium breve CECT7263
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Comparateur actif: Lfer
Préparation pour nourrissons contenant Lactobacillus fermentum CECT5716
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Bactérie probiotique isolée à l'origine du lait maternel : la souche Lactobacillus fermentum CECT5716
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Comparateur placebo: Contrôle
Lait maternisé standard
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Lait maternisé standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids corporel
Délai: 12 mois par rapport à l'inclusion
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Gain de poids corporel à 12 mois (grammes)
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12 mois par rapport à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur
Délai: 1,2,4,6,9 et 12 mois
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Longueur (cm)
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1,2,4,6,9 et 12 mois
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Poids
Délai: 1,2,4,6,9 et 12 mois
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Poids corporel des nourrissons à différents moments (kg)
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1,2,4,6,9 et 12 mois
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Incidence des infections
Délai: incidence totale pendant l'intervention (11 mois)
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Événements de maladies infectieuses pendant la période d'intervention (taux d'incidence)
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incidence totale pendant l'intervention (11 mois)
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Charge bactérienne dans les matières fécales
Délai: 1,2,4,6,9 et 12 mois
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Nombre de Lactobacillus, bifidobacteria, bacteroides, clostridium (CFU/g fèces)
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1,2,4,6,9 et 12 mois
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Régurgitation
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Mesure par score : 1 = pas du tout, 2 = régurgitation de petites quantités pendant ou peu après la tétée, 3 = régurgitation plus importante pendant ou peu après la tétée, 4 = vomissements mineurs avec décalage par rapport à la tétée précédente, et 5 = vomissements sévères avec perte considérable de liquide.
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toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Dépôt fécal
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Mesure par score : 1 = <1 fois, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 et 5 = >10.
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toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Colique du nourrisson
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Nombre moyen d'heures de pleurs par jour pendant les deux derniers jours de chaque période de mesure qui est de 2 semaines jusqu'à l'âge de 6 mois et mensuelle jusqu'à l'âge de 12 mois.
Score : pas de pleurs ; < 3 heures/jour ; 3-6 heures/jour ; 6-12 heures/jour ; > 12 heures/jour
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toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Flatulence
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Durée moyenne des épisodes de flatulences (heures par jour) pendant les deux derniers jours de chaque période de mesure qui est de 2 semaines jusqu'à 6 mois et mensuelle jusqu'à 12 mois.Mesure par le score :pas de flatulence ; < 3 heures/jour ; 3-6 heures/jour ; 6-12 heures/jour ; > 12 heures/jour
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toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Heures de sommeil nocturne
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Moyenne du temps de sommeil nocturne (heures par jour) durant les deux derniers jours de chaque période de mesure qui est de 2 semaines jusqu'à 6 mois et mensuelle jusqu'à 12 mois. Mesure par le score : < 4 heures ; 4-6 heures; 6-9 heures; 9-12 heures; > 12 heures
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toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Nombre total d'heures de sommeil/jour
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Moyenne du temps total de sommeil (heures par jour) durant les deux derniers jours de chaque période de mesure qui est chacune de 2 semaines jusqu'à 6 mois et mensuelle jusqu'à 12 mois. Mesure par le score : < 11 heures ; 11-14 heures ; 14-17 heures ; 17-20 heures; > 20 heures
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toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P024
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