Valutazione funzionale di due formule per lattanti integrate con probiotici isolati dal latte materno
28 giugno 2017 aggiornato da: Biosearch S.A.
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che includeva neonati all'età di 1 mese.
I lattanti vengono assegnati in modo casuale al latte artificiale integrato con B. breve CECT7263 o L.fermentum CECT5716 (gruppi probiotici) o alla stessa formula senza il ceppo probiotico (gruppo di controllo).
L'esito primario dello studio è l'aumento di peso corporeo dei neonati.
Gli esiti secondari sono l'incidenza di infezioni, i sintomi correlati alla funzione intestinale e il microbiota fecale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Spagna, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (età gestazionale 37-42 settimane) sani durante il primo mese di vita, per motivi estranei allo studio, abbandonano l'allattamento al seno durante il primo mese di vita.
- Firma del consenso informato del genitore o del tutore.
Criteri di esclusione:
- Allergico alle proteine del latte vaccino.
- Intollerante al lattosio.
- Soffre di una grave malattia metabolica.
- Hanno sperimentato o stanno vivendo una grave malattia gastrointestinale.
- Ricevi una qualche forma di farmaco cronico o stai ricevendo antibiotici al momento della cattura.
- Bassa aspettativa di rispetto del protocollo di studio.
- allergico a qualsiasi gruppo di antibiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bifido
Formula per lattanti contenente Bifidobacterium breve CECT7263
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Batteri probiotici originariamente isolati dal latte materno: il ceppo Bifidobacterium breve CECT7263
|
|
Comparatore attivo: Lfer
Formula per lattanti contenente Lactobacillus fermentum CECT5716
|
Batteri probiotici originariamente isolati dal latte materno: il ceppo Lactobacillus fermentum CECT5716
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Formula per neonati standard
|
Formula per neonati standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
|
Aumento di peso corporeo a 12 mesi (grammi)
|
12 mesi rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza
Lasso di tempo: 1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
|
Lunghezza (cm)
|
1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
|
Peso corporeo dei neonati in momenti diversi (kg)
|
1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
|
|
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: incidenza totale durante l'intervento (11 mesi)
|
Eventi di malattie infettive durante il periodo di intervento (tasso di incidenza)
|
incidenza totale durante l'intervento (11 mesi)
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Carica batterica nelle feci
Lasso di tempo: 1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
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Conta di Lactobacillus, bifidobacteria, bacteroides, clostridium (CFU/g feci)
|
1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
|
|
Rigurgito
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
|
Misurazione in base al punteggio: 1 = per niente, 2 = rigurgito di piccole quantità durante o subito dopo l'alimentazione, 3 = rigurgito maggiore durante o subito dopo l'alimentazione, 4 = vomito minore con ritardo rispetto all'alimentazione precedente e 5 = vomito grave con notevole perdita di liquidi.
|
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
|
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Deposizione fecale
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Misurazione per punteggio: 1 = <1 volta, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 e 5 = >10.
|
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
|
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Coliche infantili
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Numero medio di ore di pianto al giorno durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, rispettivamente di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età.
Punteggio: nessun pianto; < 3 ore/giorno; 3-6 ore/giorno; 6-12 ore/giorno; > 12 ore/giorno
|
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Flatulenza
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Media della durata degli episodi di flatulenza (ore al giorno) durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, ciascuno di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensile fino a 12 mesi di età. Misurazione in base al punteggio: nessuna flatulenza; < 3 ore/giorno; 3-6 ore/giorno; 6-12 ore/giorno; > 12 ore/giorno
|
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Ore di sonno notturno
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Media del tempo di sonno notturno (ore al giorno) durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, ciascuno di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensile fino a 12 mesi di età. Misurazione in base al punteggio: < 4 ore; 4-6 ore; 6-9 ore; 9-12 ore; > 12 ore
|
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
|
|
Totale ore di sonno/giorno
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Media del tempo totale di sonno (ore al giorno) durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, ciascuno di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensile fino a 12 mesi di età. Misurazione in base al punteggio: < 11 ore; 11-14 ore; 14-17 ore; 17-20 ore; > 20 ore
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ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P024
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