Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell utvärdering av två modersmjölksersättning kompletterat med probiotika isolerade från bröstmjölk

28 juni 2017 uppdaterad av: Biosearch S.A.
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie inklusive spädbarn vid 1 månads ålder. Spädbarn tilldelas slumpmässigt antingen modersmjölksersättning kompletterat med B. breve CECT7263 eller L.fermentum CECT5716 (Probiotiska grupper), eller samma formel utan den probiotiska stammen (Kontrollgrupp). Det primära resultatet av studien är spädbarns kroppsviktsökning. Sekundära utfall är förekomst av infektioner, symtom relaterade till tarmfunktion och fekal mikrobiota

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn vid terminen (37-42 veckors graviditetsålder) friska under den första levnadsmånaden, av skäl som inte är relaterade till studien, överger amningen under den första levnadsmånaden.
  • Underskrift av informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot proteinet i komjölk.
  • Laktosintolerant.
  • Lider av en allvarlig ämnesomsättningssjukdom.
  • De har upplevt eller upplever någon allvarlig gastrointestinal sjukdom.
  • Få någon form av kronisk medicinering eller får antibiotika vid tidpunkten för fångst.
  • Låga förväntningar på överensstämmelse med studieprotokollet.
  • allergisk mot någon grupp av antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifido
Modersmjölksersättning som innehåller Bifidobacterium breve CECT7263
Kosttillskott: Bifido
Probiotiska bakterier som ursprungligen isolerades från bröstmjölk: stammen Bifidobacterium breve CECT7263
Aktiv komparator: Lfer
Modersmjölksersättning som innehåller Lactobacillus fermentum CECT5716
Kosttillskott: Lfer
Probiotiska bakterier som ursprungligen isolerades från bröstmjölk: stammen Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo-jämförare: Kontrollera
Standard modersmjölksersättning
Övrig: Kontrollera
Standard modersmjölksersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktsökning
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline
Kroppsviktsökning vid 12 månader (gram)
12 månader jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd
Tidsram: 1,2,4,6,9 och 12 månaders ålder
Längd (cm)
1,2,4,6,9 och 12 månaders ålder
Kroppsvikt
Tidsram: 1,2,4,6,9 och 12 månaders ålder
Kroppsvikt hos spädbarn vid olika tidpunkter (kg)
1,2,4,6,9 och 12 månaders ålder
Förekomst av infektioner
Tidsram: total incidens under intervention (11 månader)
Händelser av infektioner sjukdomar under interventionsperioden (incidensfrekvens)
total incidens under intervention (11 månader)
Bakteriebelastning i avföring
Tidsram: 1,2,4,6,9 och 12 månaders ålder
Antal Lactobacillus, bifidobakterier, bacteroides, clostridium (CFU/g avföring)
1,2,4,6,9 och 12 månaders ålder
Uppstötningar
Tidsram: varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Mätning med poäng: 1 = inte alls, 2 = uppstötningar av små mängder under eller kort efter utfodring, 3 = större uppstötningar under eller strax efter utfodring, 4 = mindre kräkningar med tidsfördröjning till föregående utfodring, och 5 = kraftiga kräkningar med betydande förlust av vätska.
varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Fekal avsättning
Tidsram: varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Mätning med poäng: 1 = <1 gång, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 och 5 = >10.
varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Spädbarnskolik
Tidsram: varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Genomsnittlig gråttimmar per dag under de två sista dagarna av varje mätperiod som vardera är 2 veckor fram till 6 månaders ålder och månadsvis fram till 12 månaders ålder. Poäng: ingen gråt; < 3 timmar/dag; 3-6 timmar/dag; 6-12 timmar/dag; > 12 timmar/dag
varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Flatulens
Tidsram: varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Genomsnitt av längden av flatulensepisoder (timmar per dag) under de sista två dagarna av varje mätperiod, som vardera är 2 veckor till 6 månaders ålder och månadsvis fram till 12 månaders ålder. Mätning med poäng: ingen flatulens; < 3 timmar/dag; 3-6 timmar/dag; 6-12 timmar/dag; > 12 timmar/dag
varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Timmar av nattsömn
Tidsram: varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Genomsnittlig tid för nattsömn (timmar per dag) under de två sista dagarna av varje mätperiod som vardera är 2 veckor fram till 6 månaders ålder och månadsvis fram till 12 månaders ålder. Mätning med poäng: < 4 timmar ; 4-6 timmar; 6-9 timmar; 9-12 timmar; > 12 timmar
varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Totalt antal timmars sömn/dag
Tidsram: varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder
Genomsnitt av total sömntid (timmar per dag) under de två sista dagarna av varje mätperiod som vardera är 2 veckor fram till 6 månaders ålder och månadsvis fram till 12 månaders ålder. Mätning med poäng: < 11 timmar;  11-14 timmar; 14-17 timmar; 17-20 timmar;  > 20 timmar
varannan vecka till 6 månaders ålder och varje månad till 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Samarbetspartners

Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring

Kliniska prövningar på Bifido

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera