모유에서 분리한 프로바이오틱스를 첨가한 2종 분유의 기능 평가
2017년 6월 28일 업데이트: Biosearch S.A.
생후 1개월 영유아를 포함한 무작위 이중 맹검 대조 연구.
유아는 B. breve CECT7263 또는 L.fermentum CECT5716이 보충된 유아용 조제분유(프로바이오틱 그룹) 또는 프로바이오틱 균주가 없는 동일한 조제분유(대조군)에 무작위로 배정됩니다.
연구의 주요 결과는 유아의 체중 증가입니다.
2차 결과는 감염 발생률, 장 기능과 관련된 증상, 분변 미생물총입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Granada, 스페인, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 첫 달 동안 건강한 만삭(임신 연령 37-42주)의 신생아는 연구와 관련 없는 이유로 생후 첫 달 동안 모유 수유를 중단합니다.
- 정보에 입각한 부모 또는 보호자 동의 서명.
제외 기준:
- 젖소의 단백질에 알레르기가 있습니다.
- 유당 불내성.
- 심각한 대사 질환을 앓고 있습니다.
- 그들은 심각한 위장병을 경험했거나 경험하고 있습니다.
- 포획 당시 어떤 형태의 만성 약물을 받거나 항생제를 받고 있습니다.
- 연구 프로토콜 준수에 대한 낮은 기대치.
- 모든 항생제 그룹에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비피도
Bifidobacterium breve CECT7263을 함유한 영아용 조제분유
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원래 모유에서 분리된 프로바이오틱 박테리아: 균주 Bifidobacterium breve CECT7263
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활성 비교기: 엘퍼
락토바실러스 퍼멘툼 CECT5716 함유 영아용 조제분유
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원래 모유에서 분리된 프로바이오틱 박테리아: Lactobacillus fermentum CECT5716 균주
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위약 비교기: 제어
표준 분유
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표준 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가
기간: 기준 대비 12개월
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12개월에 체중 증가(그램)
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기준 대비 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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길이
기간: 1,2,4,6,9 및 12개월
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길이(센티미터)
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1,2,4,6,9 및 12개월
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체중
기간: 1,2,4,6,9 및 12개월
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다른 시간에 유아의 체중 (kg)
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1,2,4,6,9 및 12개월
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감염의 발생률
기간: 중재 중 총 발생률(11개월)
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개입기간 중 감염병 발생 건수(발병률)
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중재 중 총 발생률(11개월)
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대변의 세균 부하
기간: 1,2,4,6,9 및 12개월
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락토바실러스, 비피도박테리아, 박테로이데스, 클로스트리디움 수치(CFU/g 대변)
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1,2,4,6,9 및 12개월
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역류
기간: 생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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점수에 의한 측정: 1 = 전혀 없음, 2 = 수유 중 또는 직후에 소량의 역류, 3 = 수유 중 또는 직후에 더 큰 역류, 4 = 수유 전 시간 지연을 동반한 경미한 구토, 5 = 다음과 같은 심한 구토 유체의 상당한 손실.
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생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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대변 침착
기간: 생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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점수에 의한 측정: 1 = <1회, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 및 5 = >10.
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생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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유아 산통
기간: 생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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생후 6개월까지는 각 2주, 생후 12개월까지는 월간으로 측정한 각 측정기간 마지막 2일 동안의 하루 평균 울음시간.
점수: 울지 않음; < 3시간/일, 3-6시간/일, 6-12시간/일, > 12시간/일
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생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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공허
기간: 생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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생후 6개월까지는 매 2주, 생후 12개월까지는 매월인 각 측정 기간의 마지막 2일 동안 방귀 에피소드의 평균 기간(일당 시간). 점수에 의한 측정: 방귀 없음; < 3시간/일, 3-6시간/일, 6-12시간/일, > 12시간/일
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생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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야간 수면 시간
기간: 생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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생후 6개월까지는 각 2주, 생후 12개월까지는 매월 마지막 2일 동안의 평균 야간 수면 시간(1일당 시간). 점수에 의한 측정: < 4시간; 4-6시간; 6-9시간; 9-12시간; > 12시간
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생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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하루 총 수면 시간
기간: 생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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생후 6개월까지는 각 2주씩, 12개월까지는 월 단위로 측정하는 각 기간의 마지막 2일 동안 총 수면시간(1일당 시간)의 평균. 11-14시간; 14-17시간; 17-20시간; > 20시간
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생후 6개월까지는 2주마다, 12개월까지는 매달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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