Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel evaluering af to modermælkserstatninger suppleret med probiotika isoleret fra modermælk

28. juni 2017 opdateret af: Biosearch S.A.
En randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse inkluderet spædbørn i en alder af 1 måned. Spædbørn tildeles tilfældigt til enten modermælkserstatning suppleret med B. breve CECT7263 eller L.fermentum CECT5716 (Probiotiske grupper), eller den samme modermælkserstatning uden den probiotiske stamme (Kontrolgruppe). Det primære resultat af undersøgelsen er spædbørns kropsvægtøgning. Sekundære udfald er forekomst af infektioner, symptomer relateret til tarmfunktion og fækal mikrobiota

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn ved termin (37-42 ugers gestationsalder), raske i den første levemåned, af årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen, opgiver amningen i løbet af den første levemåned.
  • Underskrift af informeret samtykke fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for proteinet i komælk.
  • Laktose intolerant.
  • Lider af en alvorlig stofskiftesygdom.
  • De har oplevet eller oplever en alvorlig mave-tarmsygdom.
  • Modtag en form for kronisk medicin eller får antibiotika på tidspunktet for indfangning.
  • Lav forventning om overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • allergisk over for enhver gruppe af antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifido
Modermælkserstatning indeholdende Bifidobacterium breve CECT7263
Kosttilskud: Bifido
Probiotiske bakterier oprindeligt isoleret fra modermælk: stammen Bifidobacterium breve CECT7263
Aktiv komparator: Lfer
Modermælkserstatning indeholdende Lactobacillus fermentum CECT5716
Kosttilskud: Lfer
Probiotiske bakterier oprindeligt isoleret fra modermælk: stammen Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo komparator: Styring
Standard modermælkserstatning
Andet: Styring
Standard modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtøgning
Tidsramme: 12 måneder i forhold til baseline
Kropsvægtøgning efter 12 måneder (gram)
12 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Længde (cm)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Legemsvægt af spædbørn på forskellige tidspunkter (kg)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: samlet forekomst under intervention (11 måneder)
Hændelser af infektioner sygdomme i interventionsperioden (incidensrate)
samlet forekomst under intervention (11 måneder)
Bakteriebelastning i afføring
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Antal af Lactobacillus, bifidobakterier, bacteroides, clostridium (CFU/g fæces)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Regurgitation
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Måling efter score: 1 = slet ikke, 2 = opstød af små mængder under eller kort efter fodring, 3 = større opstød under eller kort efter fodring, 4 = mindre opkastninger med tidsforskydning til tidligere fodring, og 5 = alvorlige opkastninger med betydeligt tab af væske.
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Fækal aflejring
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Måling ved score: 1 = <1 gang, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 og 5 = >10.
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Spædbarnskolik
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnitlige grådetimer om dagen i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Score: ingen gråd; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Luft i maven
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnit af varigheden af ​​flatulensepisoder (timer pr. dag) i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Måling ved score: ingen flatulens; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Timers nattesøvn
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnit af nattesøvn (timer pr. dag) i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Måling ved score: < 4 timer ; 4-6 timer; 6-9 timer; 9-12 timer; > 12 timer
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Samlet antal timers søvn/dag
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnit af den samlede søvntid (timer pr. dag) i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Måling ved score: < 11 timer;  11-14 timer; 14-17 timer; 17-20 timer;  > 20 timer
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns ernæring

Kliniske forsøg med Bifido

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner