Az anyatejből izolált probiotikumokkal kiegészített két csecsemőtápszer funkcionális értékelése
2017. június 28. frissítette: Biosearch S.A.
Randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat, amelybe 1 hónapos csecsemőket is bevontak.
A csecsemőket véletlenszerűen osztják be a B. breve CECT7263-mal vagy L.fermentum CECT5716-tal kiegészített tápszerhez (Probiotikus csoportok), vagy ugyanahhoz a tápszerhez, probiotikus törzs nélkül (kontroll csoport).
A vizsgálat elsődleges eredménye a csecsemők testtömeg-gyarapodása.
A másodlagos kimenetel a fertőzések előfordulása, a bélműködéssel kapcsolatos tünetek és a széklet mikrobiota
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött újszülöttek (37-42 hetes terhességi kor), egészségesek az első élethónapban, a vizsgálattól független okok miatt az első élethónapban felhagynak a szoptatással.
- Tájékozott szülői vagy gyámi beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a tehéntejben lévő fehérjére.
- Laktóz intolerancia.
- Súlyos anyagcsere-betegségben szenved.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegséget tapasztaltak vagy tapasztalnak.
- Kap valamilyen krónikus gyógyszert, vagy antibiotikumot kap az elfogás idején.
- Alacsony elvárás a vizsgálati protokollnak való megfelelés tekintetében.
- allergiás az antibiotikumok bármely csoportjára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bifido
Bifidobacterium breve CECT7263 tartalmú csecsemőtápszer
|
Eredetileg anyatejből izolált probiotikus baktériumok: a Bifidobacterium breve CECT7263 törzs
|
|
Aktív összehasonlító: Lfer
Lactobacillus fermentum CECT5716 tartalmú csecsemőtápszer
|
Eredetileg anyatejből izolált probiotikus baktériumok: a Lactobacillus fermentum CECT5716 törzs
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Normál csecsemőtápszer
|
Normál csecsemőtápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-gyarapodás
Időkeret: 12 hónap az alapvonalhoz képest
|
Testtömeg-gyarapodás 12 hónapos korban (gramm)
|
12 hónap az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hossz
Időkeret: 1,2,4,6,9 és 12 hónapos korban
|
Hossz (cm)
|
1,2,4,6,9 és 12 hónapos korban
|
|
Testsúly
Időkeret: 1,2,4,6,9 és 12 hónapos korban
|
Csecsemők testtömege különböző időpontokban (kg)
|
1,2,4,6,9 és 12 hónapos korban
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: teljes előfordulás a beavatkozás során (11 hónap)
|
Fertőző betegségek eseményei a beavatkozási időszakban (Incidencia)
|
teljes előfordulás a beavatkozás során (11 hónap)
|
|
Bakteriális terhelés a székletben
Időkeret: 1,2,4,6,9 és 12 hónapos korban
|
Lactobacillusok, bifidobaktériumok, bakteroidok, clostridiumok száma (CFU/g széklet)
|
1,2,4,6,9 és 12 hónapos korban
|
|
Regurgitáció
Időkeret: 6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
Pontszám szerinti mérés: 1 = egyáltalán nem, 2 = kis mennyiségű regurgitáció etetés közben vagy röviddel utána, 3 = nagyobb regurgitáció etetés közben vagy röviddel utána, 4 = kisebb hányás az etetés előtti időeltolódással, és 5 = súlyos hányás jelentős folyadékveszteség.
|
6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
|
Széklet lerakódás
Időkeret: 6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
Pontozás szerinti mérés: 1 = <1 alkalom, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 és 5 = >10.
|
6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
|
Csecsemő kólika
Időkeret: 6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
Átlagos napi sírási órák száma az egyes mérési időszakok utolsó két napjában, amely 6 hónapos korig 2 hét, 12 hónapos korig havonta.
Pontszám: nincs sírás; < 3 óra/nap; 3-6 óra/nap; 6-12 óra/nap; > 12 óra/nap
|
6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
|
Beképzeltség
Időkeret: 6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
A puffadási epizódok átlagos időtartama (napi óra) az egyes mérési időszakok utolsó két napjában, amely 6 hónapos korig 2 hét, 12 hónapos korig havonta. Pontszámmal történő mérés: nincs puffadás; < 3 óra/nap; 3-6 óra/nap; 6-12 óra/nap; > 12 óra/nap
|
6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
|
Óráknyi éjszakai alvás
Időkeret: 6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
Átlagos éjszakai alvás ideje (napi óra) az egyes mérési időszakok utolsó két napjában, amely 6 hónapos korig 2 hét, 12 hónapos korig havonta. Pontszámmal történő mérés: < 4 óra ; 4-6 óra; 6-9 óra; 9-12 óra; > 12 óra
|
6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
|
Összes alvás óra/nap
Időkeret: 6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
A teljes alvásidő átlaga (napi óra) az egyes mérési időszakok utolsó két napjában, amely 6 hónapos korig 2 hét, 12 hónapos korig havonta. Pontszámmal történő mérés: < 11 óra; 11-14 óra; 14-17 óra; 17-20 óra; > 20 óra
|
6 hónapos korig 2 hetente, 12 hónapos korig havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bifido
-
Chr HansenBefejezve
-
AllerganAktív, nem toborzó
-
University of MichiganBefejezveKábítószerrel való visszaélésEgyesült Államok
-
Chr HansenBefejezveDepresszió, szorongásAusztrália
-
University Tunis El ManarInstitut Kassab d'OrthopédieBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalom | CsípőtörésTunézia