Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení dvou kojenecké výživy doplněné o probiotika izolovaná z mateřského mléka

28. června 2017 aktualizováno: Biosearch S.A.
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnující kojence ve věku 1 měsíce. Kojenci jsou náhodně zařazeni buď do kojenecké výživy doplněné B. breve CECT7263 nebo L.fermentum CECT5716 (probiotické skupiny), nebo do stejné výživy bez probiotického kmene (kontrolní skupina). Primárním výsledkem studie je nárůst tělesné hmotnosti kojenců. Sekundárními výsledky jsou výskyt infekcí, symptomy související s funkcí střev a fekální mikrobiota

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu (37-42 týdnů gestačního věku) zdraví během prvního měsíce života z důvodů nesouvisejících se studií kojení během prvního měsíce života opouštějí.
  • Podpis informovaného souhlasu rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bílkovinu v kravském mléce.
  • Intolerance laktózy.
  • Trpí závažným metabolickým onemocněním.
  • Prodělali nebo prožívají nějaké závažné gastrointestinální onemocnění.
  • V době záchytu dostávají nějakou formu chronické medikace nebo dostávají antibiotika.
  • Nízké očekávání souladu s protokolem studie.
  • alergický na jakoukoli skupinu antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bifido
Kojenecká výživa obsahující Bifidobacterium breve CECT7263
Doplněk stravy: Bifido
Probiotické bakterie původně izolované z mateřského mléka: kmen Bifidobacterium breve CECT7263
Aktivní komparátor: Lfer
Kojenecká výživa obsahující Lactobacillus fermentum CECT5716
Doplněk stravy: Lfer
Probiotické bakterie původně izolované z mateřského mléka: kmen Lactobacillus fermentum CECT5716
Komparátor placeba: Řízení
Standardní kojenecká výživa
Jiný: Řízení
Standardní kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců oproti výchozímu stavu
Přírůstek tělesné hmotnosti ve 12 měsících (gramy)
12 měsíců oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: 1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Délka (cm)
1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Tělesná hmotnost kojenců v různých časech (kg)
1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Výskyt infekcí
Časové okno: celkový výskyt během intervence (11 měsíců)
Události infekčních onemocnění během období intervence (Incidence)
celkový výskyt během intervence (11 měsíců)
Bakteriální zátěž ve výkalech
Časové okno: 1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Počty Lactobacillus, bifidobakterií, bakteroidů, klostridií (CFU/g stolice)
1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Regurgitace
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Měření podle skóre: 1 = vůbec ne, 2 = regurgitace malého množství během krmení nebo krátce po něm, 3 = větší regurgitace během krmení nebo krátce po něm, 4 = menší zvracení s časovým odstupem od předchozího krmení a 5 = silné zvracení s značná ztráta tekutin.
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Fekální depozice
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Měření skóre: 1 = <1 čas, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 a 5 = >10.
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Kojenecká kolika
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrný počet hodin pláče za den během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Skóre: žádný pláč; < 3 hodiny/den; 3-6 hodin/den; 6-12 hodin/den; > 12 hodin/den
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Plynatost
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrná délka trvání epizod nadýmání (hodiny denně) během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Měření podle skóre: žádná flatulence; < 3 hodiny/den; 3-6 hodin/den; 6-12 hodin/den; > 12 hodin/den
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Hodiny nočního spánku
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrná doba nočního spánku (hodiny denně) během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Měření skóre: < 4 hodiny ; 4-6 hodin; 6-9 hodin; 9-12 hodin; > 12 hodin
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Celkový počet hodin spánku/den
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrná celková doba spánku (hodiny denně) během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Měření skóre: < 11 hodin;  11-14 hodin; 14-17 hodin; 17-20 hodin;  > 20 hodin
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Spolupracovníci

Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká výživa

Klinické studie na Bifido

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit