两种添加了从母乳中分离出的益生菌的婴儿配方奶粉的功能评价
2017年6月28日 更新者：Biosearch S.A.
一项包括 1 个月大婴儿的随机双盲对照研究。
婴儿被随机分配到补充有短双歧杆菌 CECT7263 或发酵乳杆菌 CECT5716 的婴儿配方奶粉（益生菌组），或不含益生菌菌株的相同配方奶粉（对照组）。
该研究的主要结果是婴儿的体重增加。
次要结果是感染发生率、与肠道功能相关的症状和粪便微生物群
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofia
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Granada、西班牙、10012
- Servicio Andaluz de Salud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于与研究无关的原因，出生后第一个月健康的足月（胎龄 37-42 周）新生儿在出生后第一个月放弃母乳喂养。
- 签署知情的父母或监护人同意书。
排除标准：
- 对牛奶中的蛋白质过敏。
- 乳糖不耐症。
- 患有严重的代谢性疾病。
- 他们经历过或正在经历一些严重的胃肠道疾病。
- 在被捕时接受某种形式的慢性药物治疗或正在接受抗生素治疗。
- 对遵守研究方案的期望低。
- 对任何一组抗生素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双歧杆菌
含有短双歧杆菌 CECT7263 的婴儿配方奶粉
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最初从母乳中分离出的益生菌：菌株短双歧杆菌 CECT7263
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有源比较器：弗尔
含有发酵乳杆菌 CECT5716 的婴儿配方奶粉
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最初从母乳中分离出的益生菌：发酵乳杆菌 CECT5716 菌株
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安慰剂比较：控制
标准婴儿配方奶粉
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标准婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：12 个月与基线相比
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12 个月时的体重增加（克）
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12 个月与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长度
大体时间：1、2、4、6、9 和 12 个月大
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长度（厘米）
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1、2、4、6、9 和 12 个月大
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体重
大体时间：1、2、4、6、9 和 12 个月大
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不同时期婴儿体重（kg）
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1、2、4、6、9 和 12 个月大
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感染发生率
大体时间：干预期间的总发生率（11 个月）
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干预期间传染病事件（发生率）
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干预期间的总发生率（11 个月）
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粪便中的细菌负荷
大体时间：1、2、4、6、9 和 12 个月大
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乳酸菌、双歧杆菌、类杆菌、梭菌的计数（CFU/g 粪便）
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1、2、4、6、9 和 12 个月大
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反流
大体时间：每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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按分数测量：1 = 完全没有，2 = 进食期间或进食后不久出现少量反流，3 = 进食期间或进食后不久出现较大反流，4 = 轻微呕吐与上次进食时间滞后，5 = 严重呕吐并伴有体液大量流失。
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每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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粪便沉积
大体时间：每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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计分：1=<1次，2=1-3，3=4-6，4=7-10，5=>10。
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每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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婴儿绞痛
大体时间：每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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每个测量周期的最后两天每天的平均哭闹时间为每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大。
得分：不哭； < 3 小时/天； 3-6 小时/天； 6-12 小时/天； > 12 小时/天
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每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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空虚
大体时间：每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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每2周至6月龄和每月至12月龄每个测量期的最后两天内肠胃胀气发作的平均持续时间（小时/天）。 < 3 小时/天； 3-6 小时/天； 6-12 小时/天； > 12 小时/天
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每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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夜间睡眠时间
大体时间：每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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每 2 周至 6 月龄和每月至 12 月龄每个测量期的最后两天平均夜间睡眠时间（小时/天）。按分数测量： < 4 小时； 4-6 小时； 6-9 小时； 9-12 小时； > 12 小时
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每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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总睡眠时间/天
大体时间：每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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每2周至6个月大和每月至12个月大的每个测量周期的最后两天睡眠总时间的平均值（每天小时）。按分数测量：<11小时； 11-14小时； 14-17小时； 17-20小时； > 20 小时
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每 2 周一次，直到 6 个月大，每月一次，直到 12 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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