Evaluación funcional de dos fórmulas infantiles suplementadas con probióticos aislados de leche materna
28 de junio de 2017 actualizado por: Biosearch S.A.
Un estudio controlado aleatorio doble ciego que incluyó bebés a la edad de 1 mes.
Los bebés se asignan aleatoriamente a fórmula infantil suplementada con B. breve CECT7263 o L.fermentum CECT5716 (grupos de probióticos) oa la misma fórmula sin la cepa probiótica (grupo de control).
El resultado primario del estudio es el aumento de peso corporal de los bebés.
Los resultados secundarios son la incidencia de infecciones, los síntomas relacionados con la función intestinal y la microbiota fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, España, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos a término (37-42 semanas de edad gestacional) sanos durante el primer mes de vida, por causas ajenas al estudio, abandonan la lactancia materna durante el primer mes de vida.
- Firma del consentimiento informado de los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la proteína de la leche de vaca.
- Intolerancia a la lactosa.
- Padecer una enfermedad metabólica grave.
- Han experimentado o están experimentando alguna enfermedad gastrointestinal grave.
- Recibe algún tipo de medicación crónica o está recibiendo antibióticos en el momento de la captura.
- Baja expectativa de cumplimiento del protocolo de estudio.
- alérgico a cualquier grupo de antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bífido
Fórmula infantil que contiene Bifidobacterium breve CECT7263
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Bacterias probióticas originalmente aisladas de la leche materna: la cepa Bifidobacterium breve CECT7263
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Comparador activo: Lfer
Fórmula infantil que contiene Lactobacillus fermentum CECT5716
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Bacterias probióticas originalmente aisladas de la leche materna: la cepa Lactobacillus fermentum CECT5716
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Comparador de placebos: Control
Fórmula infantil estándar
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Fórmula infantil estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses frente al inicio
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Ganancia de peso corporal a los 12 meses (gramos)
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12 meses frente al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
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Longitud (cm)
|
1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
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Peso corporal de los lactantes en diferentes momentos (kg)
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1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: incidencia total durante la intervención (11 meses)
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Eventos de enfermedades infecciosas durante el período de intervención (Tasa de incidencia)
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incidencia total durante la intervención (11 meses)
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Carga bacteriana en heces
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
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Recuentos de Lactobacillus, bifidobacteria, bacteroides, clostridium (UFC/g de heces)
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1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
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Regurgitación
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Medición por puntaje: 1 = nada en absoluto, 2 = regurgitación de pequeñas cantidades durante o poco después de la alimentación, 3 = regurgitación mayor durante o poco después de la alimentación, 4 = vómitos menores con un retraso de tiempo hasta la alimentación anterior, y 5 = vómitos severos con considerable pérdida de líquido.
|
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Deposición fecal
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Medición por puntuación: 1 = <1 vez, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 y 5 = >10.
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cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Cólico infantil
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Promedio de horas de llanto por día durante los dos últimos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad.
Puntuación: sin llanto; < 3 horas/día; 3-6 horas/día; 6-12 horas/día; > 12 horas/día
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cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Flatulencia
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Promedio de duración de los episodios de flatulencia (horas por día) durante los últimos dos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad. Medición por puntuación: sin flatulencia; < 3 horas/día; 3-6 horas/día; 6-12 horas/día; > 12 horas/día
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cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Horas de sueño nocturno
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Promedio de tiempo de sueño nocturno (horas por día) durante los dos últimos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad. Medición por puntaje: < 4 horas; 4-6 horas; 6-9 horas; 9-12 horas; > 12 horas
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cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Horas totales de sueño/día
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Promedio del tiempo total de sueño (horas por día) durante los últimos dos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad. Medición por puntaje: < 11 horas; 11-14 horas; 14-17 horas; 17-20 horas; > 20 horas
|
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P024
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