Функциональная оценка двух детских смесей с добавлением пробиотиков, выделенных из грудного молока
28 июня 2017 г. обновлено: Biosearch S.A.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием детей в возрасте 1 месяца.
Младенцы случайным образом распределяются либо на детскую смесь с добавлением B. breve CECT7263 или L. fermentum CECT5716 (пробиотические группы), либо на ту же смесь без пробиотического штамма (контрольная группа).
Первичным результатом исследования является прибавка массы тела младенцев.
Вторичными исходами являются частота инфекций, симптомы, связанные с функцией кишечника и фекальной микробиотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Испания, 10012
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в срок (37-42 недели гестационного возраста), здоровые в течение первого месяца жизни, по причинам, не связанным с исследованием, отказываются от грудного вскармливания в течение первого месяца жизни.
- Подпись информированного согласия родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Аллергия на белок коровьего молока.
- Непереносимость лактозы.
- Страдает серьезным нарушением обмена веществ.
- Они перенесли или переносят тяжелое желудочно-кишечное заболевание.
- Получают какое-либо лекарство от хронических заболеваний или принимают антибиотики во время захвата.
- Низкие ожидания соблюдения протокола исследования.
- аллергия на любую группу антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бифидо
Детская смесь, содержащая Bifidobacterium breve CECT7263
|
Пробиотические бактерии, первоначально выделенные из грудного молока: штамм Bifidobacterium breve CECT7263.
|
|
Активный компаратор: Лфер
Детская смесь, содержащая Lactobacillus fermentum CECT5716
|
Пробиотические бактерии, первоначально выделенные из грудного молока: штамм Lactobacillus fermentum CECT5716.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандартная детская смесь
|
Стандартная детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Прибавка массы тела в 12 месяцев (граммы)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина
Временное ограничение: 1,2,4,6,9 и 12 месяцев
|
Длина (см)
|
1,2,4,6,9 и 12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1,2,4,6,9 и 12 месяцев
|
Масса тела детей раннего возраста в разные сроки (кг)
|
1,2,4,6,9 и 12 месяцев
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: общая заболеваемость во время вмешательства (11 месяцев)
|
Случаи инфекционных заболеваний в период вмешательства (уровень заболеваемости)
|
общая заболеваемость во время вмешательства (11 месяцев)
|
|
Бактериальная нагрузка в кале
Временное ограничение: 1,2,4,6,9 и 12 месяцев
|
Количество Lactobacillus, бифидобактерий, бактероидов, клостридий (КОЕ/г фекалий)
|
1,2,4,6,9 и 12 месяцев
|
|
Регургитация
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
Измерение по баллам: 1 = нет вообще, 2 = срыгивание небольших количеств во время или вскоре после кормления, 3 = более сильное срыгивание во время или вскоре после кормления, 4 = незначительная рвота с отставанием во времени от предшествующего кормления и 5 = сильная рвота с значительные потери жидкости.
|
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
|
Фекальные отложения
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
Оценка по баллам: 1 = <1 раз, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 и 5 = >10.
|
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
|
Детские колики
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
Среднее количество часов плача в день в течение последних двух дней каждого периода измерения, т.е. каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста.
Оценка: не плачет; < 3 часов в день; 3-6 часов в день; 6-12 часов в день; > 12 часов в день
|
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
Средняя продолжительность эпизодов метеоризма (часов в день) в течение последних двух дней каждого периода измерения, который составляет каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста. Оценка по баллам: нет метеоризма; < 3 часов в день; 3-6 часов в день; 6-12 часов в день; > 12 часов в день
|
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
|
Часы ночного сна
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
Среднее время ночного сна (часов в день) в течение последних двух дней каждого периода измерения, который составляет каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста. Измерение по шкале: < 4 часов; 4-6 часов; 6-9 часов; 9-12 часов; > 12 часов
|
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
|
Общее количество часов сна/день
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
Среднее общее время сна (часов в день) в течение последних двух дней каждого периода измерения, который составляет каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста. Измерение по баллам: < 11 часов; 11-14 часов; 14-17 часов; 17-20 часов; > 20 часов
|
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия