Affinity Prospective Diabetic Foot Trial クロスオーバーグループ
糖尿病性足潰瘍の治療における新鮮羊膜の効果を評価する多施設無作為対照臨床試験：標準治療からのクロスオーバーグループ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化比較試験 NT-DFU-AFF-01 の延長であり、fHSAM を追加するかどうかを決定するために、被験者を 12 週間の SOC、または SOC と新鮮な低温保存ヒト羊膜 (Affinity; fHSAM) に 12 週間無作為に割り付けました。 SOC のみの場合と比較して、Wagner グレード 1 および 2 DFU の治癒が速くなります。
6 週間で、この RCT (NT-DFU-AFF-01) からの患者で、研究 DFU の面積が少なくとも 40% 減少していない患者は、研究から除外され、治療の失敗と見なされます。 このグループ (グループ 2C) は、この単群試験 (NT-DFU-AFF-02) でアクティブな人口を構成します。 研究の傷は、最大 12 週間の継続的な SOC および fHSAM を受け取ります。
この研究における標準的なケア療法は、DFUのオフロード、適切な鋭利なまたは外科的デブリドマン、および適切な包帯を使用した積極的な感染管理です（プロトコルで後述）。 多くのオフロードシステムが市販されています。 オフロードの選択は主任研究者の裁量に委ねられますが、完全なコンタクト キャスティング、固定アンクル ウォーカー ブーツ、または固定アンクル ウォーカー ブーツと同等のデバイスを使用する必要があります。
スクリーニング フェーズ (1 日) は、適格性を判断するために設計された一連のスクリーニング評価と、その後の適格性基準 (以下で詳細に説明) を満たす人に対する治療で構成されます。 スクリーニング訪問（S1）で、被験者からの書面によるインフォームドコンセントは、他のプロトコル固有の手順を実行する前に、治験責任医師または適切な資格のある被指名者によって取得されます。 スクリーニング期間は、被験者が研究の治療段階に進む資格があるかどうかを判断するように設計されています。
治療段階（12週間）は、スクリーニング訪問と同じ日に始まります。 治療段階の間、被験者は毎週評価されます。 毎週の有効性評価には、治験責任医師による潰瘍治癒の評価、およびデジタル写真面積測定法を使用した潰瘍サイズの測定が含まれます。 治療フェーズ中の安全性評価は、各来院時の有害事象評価で構成されます。
潰瘍が 12 週で閉鎖に至らなかった被験者、または切断を経験した被験者は、治療の失敗と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Barry University Clinical Research
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Pennsylvania
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Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- SerenaGroup Research Institute
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot and Ankle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NT-DFU-01 試験で SOC による 6 週間の治療を受けた後の 40% 未満の面積減少率。
- -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
- -被験者は、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- 18歳以上。
除外基準:
- 元の NT-DFU-01 試験で 6 週間の SOC を完了できなかった
- -NT-DFU-01研究中に発生したAEまたはSAE。研究者の意見では、被験者がアフィニティを首尾よく適用することを妨げます 12週間まで。
- 被験者は、個人的な理由により、最大 12 週間、Affinity および SOC のレジメンを完了する可能性は低いです。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- X線で評価した、罹患した足の骨髄炎または骨感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植
アフィニティヒト羊膜
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低温保存された新鮮なヒト羊膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の初期閉鎖までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した傷の割合
時間枠：12週間
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12週間
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移植片の平均消耗
時間枠：12週間
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治った傷だけ
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12週間
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平均治癒コスト
時間枠：12週間
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治った傷だけ
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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