Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

Denna studie är en förlängning av den randomiserade kontrollerade studien NT-DFU-AFF-01 där försökspersoner randomiserades till SOC i 12 veckor eller SOC och färskt hypotermiskt lagrat humant fosterhinna (Affinity; fHSAM) under 12 veckor för att avgöra om tillsats av fHSAM till SOC resulterar i snabbare läkning av Wagner grad 1 och 2 DFU jämfört med SOC enbart.

Vid 6 veckor kommer patienter från denna RCT (NT-DFU-AFF-01) med studie-DFU som inte har minskats i yta med minst 40 % att lämnas studien och betraktas som behandlingsmisslyckanden. Denna grupp (Grupp 2C) kommer att utgöra den aktiva populationen i denna enarmsstudie (NT-DFU-AFF-02). Studiesår kommer att få upp till 12 veckors fortsatta SOC och fHSAM.

Standardbehandlingen i denna studie är avlastning av DFU, lämplig skarp eller kirurgisk debridering och aggressiv infektionshantering med användning av lämpliga förband (definieras senare i protokollet). Ett antal avlastningssystem är kommersiellt tillgängliga. Valet av avlastning kommer att bestämmas av huvudutredaren, men bör vara total kontaktgjutning, fast fotledstövel eller motsvarande anordning till den fasta fotstöveln.

Screeningfasen (1 dag) består av en serie screeningbedömningar utformade för att fastställa behörighet följt av, för dem som uppfyller behörighetskriterierna (beskrivs mer detaljerat nedan), behandling. Vid screeningbesöket (S1) kommer skriftligt informerat samtycke från försökspersonen att erhållas av utredaren eller lämpligt kvalificerad representant innan någon annan protokollspecifik procedur utförs. Screeningsperioden är utformad för att avgöra om försökspersonerna är berättigade att gå vidare till studiens behandlingsfas.

Behandlingsfasen (12 veckor) börjar samma dag som screeningbesöket. Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att utvärderas varje vecka. Effektutvärderingar varje vecka kommer att omfatta utredarens bedömning av sårläkning och mätningar av sårstorlek med hjälp av digital fotografisk planimetri. Säkerhetsutvärderingar under behandlingsfasen kommer att bestå av biverkningsbedömningar vid varje besök.

Försökspersoner vars sår inte stängs efter 12 veckor eller som upplever en amputation kommer att betraktas som misslyckade med behandlingen.