Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 신선한 양막의 효과를 평가하는 다기관 무작위 통제 임상 시험: 표준 치료의 교차 그룹
연구 개요
상세 설명
이 연구는 fHSAM의 추가 여부를 결정하기 위해 12주 동안 SOC 또는 SOC와 새로운 저체온 저장 인간 양막(Affinity; fHSAM)에 피험자를 무작위 배정한 무작위 대조 시험 NT-DFU-AFF-01의 확장입니다. SOC에 대한 결과는 SOC 단독에 비해 Wagner 등급 1 및 2 DFU의 더 빠른 치유를 초래합니다.
6주에 면적이 40% 이상 감소하지 않은 연구 DFU가 있는 이 RCT(NT-DFU-AFF-01)의 환자는 연구에서 제외되고 치료 실패로 간주됩니다. 이 그룹(그룹 2C)은 이 단일군 연구(NT-DFU-AFF-02)에서 활성 모집단을 구성합니다. 연구 상처는 최대 12주 동안 지속되는 SOC 및 fHSAM을 받게 됩니다.
이 연구에서 관리 요법의 표준은 DFU 오프로드, 적절한 날카롭거나 외과적 괴사조직 제거, 적절한 드레싱을 사용한 공격적인 감염 관리입니다(프로토콜의 뒷부분에 정의됨). 다수의 오프로딩 시스템이 상업적으로 이용 가능합니다. 오프로드의 선택은 주 조사관의 재량에 따르지만 전체 접촉 캐스트, 고정 발목 워커 부츠 또는 고정 발목 워커 부츠와 동등한 장치여야 합니다.
스크리닝 단계(1일)는 적격성을 결정하기 위해 고안된 일련의 스크리닝 평가로 구성되며, 적격성 기준(자세한 내용은 아래에 설명됨)을 충족하는 사람들을 위해 치료가 이어집니다. 스크리닝 방문(S1)에서, 임의의 다른 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명자가 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 스크리닝 기간은 피험자가 연구의 치료 단계를 진행할 자격이 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
치료 단계(12주)는 스크리닝 방문과 같은 날에 시작됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 매주 평가됩니다. 매주 효능 평가에는 궤양 치유의 조사자 평가 및 디지털 사진 측량법을 사용한 궤양 크기 측정이 포함됩니다. 치료 단계 동안의 안전성 평가는 각 방문 시 부작용 평가로 구성됩니다.
궤양이 12주에 폐쇄되지 않거나 절단을 경험한 피험자는 치료 실패로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
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Pennsylvania
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Ford City, Pennsylvania, 미국, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- SerenaGroup Research Institute
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot and Ankle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NT-DFU-01 시험에서 SOC로 6주간 치료를 받은 후 40% 미만의 면적 감소율.
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 원래 NT-DFU-01 연구에서 SOC 6주 완료 실패
- NT-DFU-01 연구 동안 발생한 임의의 AE 또는 SAE. 연구자의 의견으로는 피험자가 최대 12주 동안 Affinity를 성공적으로 적용할 수 없게 됩니다.
- 대상은 개인적인 이유로 최장 12주 동안 Affinity 및 SOC 요법을 완료할 가능성이 낮습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- X-레이로 평가한 영향을 받은 발의 골수염 또는 뼈 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부정 이득
친화력 인간 양막
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신선한 저체온 저장 인간 양막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양의 초기 폐쇄까지의 시간
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유된 상처의 비율
기간: 12주
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12주
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이식편의 평균 낭비
기간: 12주
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치유된 상처만
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12주
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평균 치유 비용
기간: 12주
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치유된 상처만
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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