Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

Denne undersøgelse er en forlængelse af det randomiserede kontrollerede forsøg NT-DFU-AFF-01, hvor forsøgspersoner blev randomiseret til SOC i 12 uger eller SOC og frisk hypotermisk opbevaret human fosterhinde (Affinity; fHSAM) i 12 uger for at bestemme, om tilføjelse af fHSAM til SOC resulterer i hurtigere heling af Wagner grad 1 og 2 DFU'er sammenlignet med SOC alene.

Efter 6 uger vil patienter fra denne RCT (NT-DFU-AFF-01) med undersøgelses-DFU'er, der ikke er reduceret i areal med mindst 40 %, blive forladt fra undersøgelsen og betragtes som behandlingsfejl. Denne gruppe (Gruppe 2C) vil udgøre den aktive population i denne enkeltarmsundersøgelse (NT-DFU-AFF-02). Undersøgelsessår vil modtage op til 12 ugers fortsat SOC og fHSAM.

Standardbehandlingen i denne undersøgelse er aflæsning af DFU, passende skarp eller kirurgisk debridering og aggressiv infektionshåndtering med brug af passende forbindinger (defineret senere i protokollen). En række aflastningssystemer er kommercielt tilgængelige. Valget af aflæsning vil være efter hovedforskerens skøn, men bør være total kontaktstøbning, fast ankel-walker-støvle eller tilsvarende anordning til den faste ankel-walker-støvle.

Screeningsfasen (1 dag) består af en række screeningsvurderinger designet til at bestemme berettigelse efterfulgt af, for dem, der opfylder berettigelseskriterierne (beskrevet mere detaljeret nedenfor), behandling. Ved screeningbesøget (S1) vil der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen af ​​investigator eller en passende kvalificeret udpeget person, før der udføres nogen anden protokolspecifik procedure. Screeningsperioden er designet til at afgøre, om forsøgspersoner er berettiget til at fortsætte til undersøgelsens behandlingsfase.

Behandlingsfasen (12 uger) begynder samme dag som screeningsbesøget. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne blive evalueret på ugebasis. Effektevalueringer hver uge vil omfatte investigator vurdering af sårheling og målinger af sårstørrelse ved hjælp af digital fotografisk planimetri. Sikkerhedsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå af vurderinger af uønskede hændelser ved hvert besøg.

Forsøgspersoner, hvis sår ikke opnår lukning efter 12 uger, eller som oplever en amputation, vil blive betragtet som behandlingssvigt.