Affinity Prospective Foot Diabetic Trial Crossover Group
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado avaliando o efeito da membrana amniótica fresca no tratamento de úlceras do pé diabético: grupo cruzado do padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma extensão do ensaio controlado randomizado NT-DFU-AFF-01, no qual os indivíduos foram randomizados para SOC por 12 semanas ou SOC e membrana amniótica humana fresca armazenada hipotermicamente (Affinity; fHSAM) por 12 semanas para determinar se a adição de fHSAM para SOC resulta em cura mais rápida de Wagner grau 1 e 2 DFUs em comparação com SOC sozinho.
Em 6 semanas, os pacientes deste RCT (NT-DFU-AFF-01) com DFUs de estudo que não foram reduzidos em área em pelo menos 40% serão retirados do estudo e considerados como falhas de tratamento. Este grupo (Grupo 2C) constituirá a população ativa neste estudo de braço único (NT-DFU-AFF-02). As feridas do estudo receberão até 12 semanas de SOC e fHSAM contínuos.
O padrão de tratamento neste estudo é o descarregamento do DFU, desbridamento cortante ou cirúrgico apropriado e manejo agressivo da infecção com o uso de curativos apropriados (definidos posteriormente no protocolo). Vários sistemas de descarga estão disponíveis comercialmente. A escolha da descarga ficará a critério do investigador principal, mas deve ser gesso de contato total, bota fixa de tornozelo ou dispositivo equivalente à bota de tornozelo fixa.
A Fase de Triagem (1 dia) consiste em uma série de avaliações de triagem destinadas a determinar a elegibilidade seguida, para aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade (descritos com mais detalhes abaixo), tratamento. Na Visita de Triagem (S1), o consentimento informado por escrito do sujeito será obtido pelo Investigador ou pessoa designada adequadamente qualificada antes da realização de qualquer outro procedimento específico do protocolo. O Período de Triagem é projetado para determinar se os indivíduos são elegíveis para prosseguir para a Fase de Tratamento do estudo.
A Fase de Tratamento (12 Semanas) começa no mesmo dia da visita de triagem. Durante a Fase de Tratamento, os sujeitos serão avaliados semanalmente. As avaliações de eficácia a cada semana incluirão a avaliação do investigador da cicatrização da úlcera e as medições do tamanho da úlcera usando planimetria fotográfica digital. As avaliações de segurança durante a Fase de Tratamento consistirão em avaliações de eventos adversos em cada visita.
Indivíduos cujas úlceras não fecham em 12 semanas ou que sofrem uma amputação serão considerados insucessos no tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Barry University Clinical Research
-
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Pennsylvania
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Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- SerenaGroup Research Institute
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma redução de área percentual de menos de 40% após ter recebido 6 semanas de tratamento com SOC no ensaio NT-DFU-01.
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
- O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
- Pelo menos 18 anos.
Critério de exclusão:
- Falha ao completar 6 semanas de SOC no estudo original NT-DFU-01
- Qualquer EA ou SAE que ocorreu durante o estudo NT-DFU-01, que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de ter o Affinity aplicado com sucesso por até 12 semanas.
- É improvável que o sujeito conclua um regime de afinidade e SOC por até 12 semanas devido a motivos pessoais.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado avaliada por raio-X.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enxerto
Membrana amniótica humana de afinidade
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membrana amniótica humana fresca armazenada hipotermicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o fechamento inicial da úlcera do pé diabético
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de feridas cicatrizadas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Desperdício médio de enxerto
Prazo: 12 semanas
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feridas curadas apenas
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12 semanas
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Custo médio para curar
Prazo: 12 semanas
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feridas curadas apenas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-DFU-AFF-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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