Affinity Prospective Gruppo incrociato di prova del piede diabetico

Questo studio è un'estensione dello studio controllato randomizzato NT-DFU-AFF-01 in cui i soggetti sono stati randomizzati a SOC per 12 settimane o SOC e membrana amniotica umana fresca conservata ipotermicamente (Affinity; fHSAM) per 12 settimane per determinare se l'aggiunta di fHSAM al SOC si traduce in una guarigione più rapida delle DFU Wagner di grado 1 e 2 rispetto al solo SOC.

A 6 settimane, i pazienti di questo RCT (NT-DFU-AFF-01) con DFU dello studio che non sono state ridotte nell'area di almeno il 40% saranno esclusi dallo studio e considerati fallimenti terapeutici. Questo gruppo (Gruppo 2C) costituirà la popolazione attiva in questo studio a braccio singolo (NT-DFU-AFF-02). Le ferite in studio riceveranno fino a 12 settimane di SOC e fHSAM continui.

Lo standard della terapia di cura in questo studio è lo scarico del DFU, un appropriato sbrigliamento tagliente o chirurgico e una gestione aggressiva delle infezioni con l'uso di medicazioni appropriate (definite più avanti nel protocollo). Sono disponibili in commercio numerosi sistemi di scarico. La scelta dello scarico sarà a discrezione dell'investigatore principale, ma dovrebbe essere il total contact casting, il walker fisso alla caviglia o un dispositivo equivalente al walker fisso alla caviglia.

La fase di screening (1 giorno) consiste in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'idoneità seguite, per coloro che soddisfano i criteri di idoneità (descritti più dettagliatamente di seguito), dal trattamento. Alla visita di screening (S1), il consenso informato scritto del soggetto sarà ottenuto dallo sperimentatore o da un designato adeguatamente qualificato prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo. Il periodo di screening è progettato per determinare se i soggetti sono idonei a procedere alla fase di trattamento dello studio.

La fase di trattamento (12 settimane) inizia lo stesso giorno della visita di screening. Durante la fase di trattamento, i soggetti saranno valutati su base settimanale. Le valutazioni di efficacia ogni settimana includeranno la valutazione dello sperimentatore della guarigione dell'ulcera e le misurazioni delle dimensioni dell'ulcera utilizzando la planimetria fotografica digitale. Le valutazioni di sicurezza durante la fase di trattamento consisteranno in valutazioni di eventi avversi ad ogni visita.

I soggetti le cui ulcere non raggiungono la chiusura a 12 settimane o che subiscono un'amputazione saranno considerati fallimenti terapeutici.