Groupe croisé Affinity Prospective Diabetic Foot Trial

Cette étude est une extension de l'essai contrôlé randomisé NT-DFU-AFF-01 dans lequel les sujets ont été randomisés pour recevoir du SOC pendant 12 semaines ou du SOC et de la membrane amniotique humaine fraîche stockée sous hypothermie (Affinity ; fHSAM) pendant 12 semaines pour déterminer si l'ajout de fHSAM au SOC entraîne une guérison plus rapide des UPD de grade 1 et 2 de Wagner par rapport au SOC seul.

À 6 semaines, les patients de cet ECR (NT-DFU-AFF-01) avec des UPD à l'étude dont la surface n'a pas été réduite d'au moins 40 % seront sortis de l'étude et considérés comme des échecs de traitement. Ce groupe (Groupe 2C) constituera la population active dans cette étude à un seul bras (NT-DFU-AFF-02). Les plaies de l'étude recevront jusqu'à 12 semaines de SOC et de fHSAM continus.

Le traitement standard de soins dans cette étude est le déchargement du DFU, le débridement tranchant ou chirurgical approprié et la gestion agressive de l'infection avec l'utilisation de pansements appropriés (définis plus loin dans le protocole). Un certain nombre de systèmes de déchargement sont disponibles dans le commerce. Le choix du déchargement sera à la discrétion du chercheur principal, mais devrait être un moulage par contact total, une botte de marche à la cheville fixe ou un dispositif équivalent à la botte de marche à la cheville fixe.

La phase de dépistage (1 jour) consiste en une série d'évaluations de dépistage conçues pour déterminer l'éligibilité suivies, pour ceux qui répondent aux critères d'éligibilité (décrits plus en détail ci-dessous), d'un traitement. Lors de la visite de dépistage (S1), le consentement éclairé écrit du sujet sera obtenu par l'investigateur ou une personne désignée dûment qualifiée avant l'exécution de toute autre procédure spécifique au protocole. La période de sélection est conçue pour déterminer si les sujets sont éligibles pour passer à la phase de traitement de l'étude.

La phase de traitement (12 semaines) commence le même jour que la visite de dépistage. Pendant la phase de traitement, les sujets seront évalués sur une base hebdomadaire. Les évaluations d'efficacité chaque semaine comprendront une évaluation par l'investigateur de la cicatrisation de l'ulcère et des mesures de la taille de l'ulcère à l'aide de la planimétrie photographique numérique. Les évaluations de la sécurité pendant la phase de traitement consisteront en des évaluations des événements indésirables à chaque visite.

Les sujets dont les ulcères ne se referment pas à 12 semaines ou qui subissent une amputation seront considérés comme des échecs de traitement.