Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group
Un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que evalúa el efecto de la membrana amniótica fresca en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: grupo cruzado de Standard of Care
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una extensión del ensayo controlado aleatorizado NT-DFU-AFF-01 en el que los sujetos se aleatorizaron a SOC durante 12 semanas o SOC y membrana amniótica humana fresca almacenada hipotérmicamente (Affinity; fHSAM) durante 12 semanas para determinar si la adición de fHSAM a SOC da como resultado una cicatrización más rápida de las UPD de grado 1 y 2 de Wagner en comparación con SOC solo.
A las 6 semanas, los pacientes de este ECA (NT-DFU-AFF-01) con UPD del estudio cuyo área no se haya reducido en al menos un 40 % serán retirados del estudio y considerados fracasos del tratamiento. Este grupo (Grupo 2C) constituirá la población activa en este estudio de un solo brazo (NT-DFU-AFF-02). Las heridas del estudio recibirán hasta 12 semanas de SOC y fHSAM continuos.
El tratamiento estándar de atención en este estudio es la descarga de la UPD, el desbridamiento quirúrgico o cortante apropiado y el manejo agresivo de la infección con el uso de apósitos apropiados (definidos más adelante en el protocolo). Hay varios sistemas de descarga disponibles comercialmente. La elección de la descarga quedará a criterio del investigador principal, pero debe ser un yeso de contacto total, una bota con andador con tobillo fijo o un dispositivo equivalente a la bota con andador con tobillo fijo.
La Fase de detección (1 día) consiste en una serie de evaluaciones de detección diseñadas para determinar la elegibilidad seguidas de tratamiento para aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad (descritos con más detalle a continuación). En la visita de selección (S1), el investigador o la persona designada adecuadamente calificada obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de realizar cualquier otro procedimiento específico del protocolo. El período de selección está diseñado para determinar si los sujetos son elegibles para pasar a la fase de tratamiento del estudio.
La fase de tratamiento (12 semanas) comienza el mismo día de la visita de selección. Durante la Fase de Tratamiento, los sujetos serán evaluados semanalmente. Las evaluaciones de eficacia cada semana incluirán la evaluación del investigador de la cicatrización de la úlcera y las mediciones del tamaño de la úlcera mediante planimetría fotográfica digital. Las evaluaciones de seguridad durante la fase de tratamiento consistirán en evaluaciones de eventos adversos en cada visita.
Los sujetos cuyas úlceras no logran el cierre a las 12 semanas o que experimentan una amputación se considerarán fracasos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Barry University Clinical Research
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Pennsylvania
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Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- SerenaGroup Research Institute
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un porcentaje de reducción del área inferior al 40% tras haber recibido 6 semanas de tratamiento con SOC en el ensayo NT-DFU-01.
- El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
- El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
- Al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- No completar 6 semanas de SOC en el estudio original NT-DFU-01
- Cualquier AE o SAE que haya ocurrido durante el estudio NT-DFU-01 que, en opinión del investigador, impediría que se aplicara Affinity al sujeto con éxito durante un máximo de 12 semanas.
- Es poco probable que el sujeto complete un régimen de Affinity y SOC por hasta 12 semanas debido a razones personales.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Osteomielitis o infección ósea del pie afectado evaluada por rayos X.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injerto
Membrana amniótica humana de afinidad
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membrana amniótica humana fresca almacenada hipotérmicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el cierre inicial de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de heridas curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Desperdicio medio de injerto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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solo heridas curadas
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12 semanas
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Costo medio para curar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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solo heridas curadas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-DFU-AFF-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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