Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

Diese Studie ist eine Erweiterung der randomisierten kontrollierten Studie NT-DFU-AFF-01, in der die Probanden 12 Wochen lang auf SOC oder 12 Wochen lang auf SOC und frische hypothermisch gelagerte menschliche Amnionmembran (Affinity; fHSAM) randomisiert wurden, um festzustellen, ob eine Zugabe von fHSAM erfolgt auf SOC führt zu einer schnelleren Heilung von DFUs Grad 1 und 2 nach Wagner im Vergleich zu SOC allein.

Nach 6 Wochen werden Patienten aus dieser RCT (NT-DFU-AFF-01) mit Studien-DFUs, deren Fläche nicht um mindestens 40 % reduziert wurde, aus der Studie ausgeschlossen und als Behandlungsversagen betrachtet. Diese Gruppe (Gruppe 2C) bildet die aktive Population in dieser einarmigen Studie (NT-DFU-AFF-02). Studienwunden erhalten bis zu 12 Wochen anhaltenden SOC und fHSAM.

Die Standardbehandlungstherapie in dieser Studie ist die Entlastung des DFU, ein angemessenes scharfes oder chirurgisches Debridement und ein aggressives Infektionsmanagement unter Verwendung geeigneter Verbände (später im Protokoll definiert). Eine Reihe von Entladesystemen sind im Handel erhältlich. Die Wahl der Entlastung liegt im Ermessen des leitenden Prüfarztes, sollte jedoch ein vollständiger Kontaktgips, ein fixierter Knöchel-Walking-Stiefel oder ein gleichwertiges Gerät zum fixierten Knöchel-Walking-Stiefel sein.

Die Screening-Phase (1 Tag) besteht aus einer Reihe von Screening-Beurteilungen, die darauf abzielen, die Eignung zu bestimmen, gefolgt von einer Behandlung für diejenigen, die die Eignungskriterien (weiter unten ausführlicher beschrieben) erfüllen. Beim Screening-Besuch (S1) wird vor der Durchführung anderer protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vom Prüfarzt oder einem entsprechend qualifizierten Beauftragten eingeholt. Der Screening-Zeitraum soll bestimmen, ob die Probanden für die Behandlungsphase der Studie geeignet sind.

Die Behandlungsphase (12 Wochen) beginnt am selben Tag wie der Screening-Besuch. Während der Behandlungsphase werden die Probanden wöchentlich bewertet. Die wöchentliche Wirksamkeitsbewertung umfasst die Beurteilung der Geschwürheilung durch den Prüfarzt und die Messung der Geschwürgröße mittels digitaler fotografischer Planimetrie. Sicherheitsbewertungen während der Behandlungsphase bestehen aus Bewertungen unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch.

Patienten, deren Geschwüre sich nach 12 Wochen nicht geschlossen haben oder die eine Amputation erleiden, gelten als Behandlungsversagen.