Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a friss magzatvíz membrán hatását a diabéteszes lábfekélyek kezelésében: Crossover Group a standard ellátásból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az NT-DFU-AFF-01 randomizált, kontrollált vizsgálat kiterjesztése, amelyben az alanyokat véletlenszerűen besorolták 12 hétig SOC-ba vagy SOC-ba és 12 hétig friss, hipotermikusan tárolt humán magzatvíz-membránba (Affinity; fHSAM) annak meghatározására, hogy hozzáadtak-e fHSAM-ot. A SOC-hoz való kezelés a Wagner-féle 1. és 2. fokozatú DFU-k gyorsabb gyógyulását eredményezi, mint az egyedüli SOC-hoz képest.
A 6. héten az RCT-ből (NT-DFU-AFF-01) származó betegeket, akiknek a vizsgálati DFU-ja nem csökkent legalább 40%-kal, kikerülnek a vizsgálatból, és a kezelés sikertelennek minősül. Ez a csoport (2C csoport) alkotja az aktív populációt ebben az egykarú vizsgálatban (NT-DFU-AFF-02). A vizsgálati sebek legfeljebb 12 hétig kapnak folyamatos SOC- és fHSAM-kezelést.
Ebben a vizsgálatban a gondozási terápia standardja a DFU kiürítése, a megfelelő éles vagy sebészeti eltávolítás, valamint az agresszív fertőzéskezelés megfelelő kötszerek használatával (a protokoll későbbi részében kerül meghatározásra). Számos kirakodási rendszer kapható a kereskedelemben. A tehermentesítés megválasztása a vezető vizsgáló belátása szerint történik, de teljes érintkezési öntést, fix bokajárócipőt vagy a rögzített bokabakancshoz hasonló eszközt kell választani.
A szűrési szakasz (1 nap) egy sor szűrési értékelésből áll, amelynek célja a jogosultság megállapítása, majd azok esetében, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (részletesebben az alábbiakban ismertetjük), kezelés következik. A Szűrőlátogatás (S1) során a vizsgáló vagy a megfelelő képesítéssel megbízott személy írásos beleegyezését kell kérnie a vizsgálati alanytól, mielőtt bármilyen más protokoll-specifikus eljárást végrehajtana. A Szűrési periódus célja annak meghatározása, hogy az alanyok jogosultak-e a vizsgálat kezelési fázisába lépni.
A kezelési szakasz (12 hét) ugyanazon a napon kezdődik, mint a szűrővizsgálat. A kezelési szakaszban az alanyokat hetente értékelik. A hatékonysági értékelések minden héten magukban foglalják a fekély gyógyulásának kutatói értékelését és a fekély méretének digitális fényképes planimetriával történő mérését. A kezelési fázis során végzett biztonsági értékelések minden egyes látogatás során a nemkívánatos események értékeléséből állnak.
Azokat az alanyokat, akiknek a fekélyei a 12. héten nem záródnak be, vagy amputációt szenvednek, kudarcos kezelésnek minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terület százalékos csökkenése kevesebb, mint 40% az NT-DFU-01 vizsgálatban 6 hetes SOC-kezelés után.
- Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és be tudja tartani a heti látogatásokat és az utánkövetési rendet.
- Az alany elolvasta és aláírta az IRB/IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
- Legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Az eredeti NT-DFU-01 vizsgálatban a 6 hetes SOC teljesítésének elmulasztása
- Minden olyan AE vagy SAE, amely az NT-DFU-01 vizsgálat során fordult elő, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany sikeres Affinitás alkalmazását akár 12 hétig.
- Személyes okok miatt valószínűtlen, hogy az alany teljesíti az Affinity és SOC kúrát legfeljebb 12 hétig.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Osteomyelitis vagy az érintett láb csontfertőzése röntgenvizsgálattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Graft
Affinitás humán magzatvíz membrán
|
friss, hipotermikusan tárolt emberi magzatvíz membrán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diabéteszes lábfekély kezdeti lezárásának ideje
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyult sebek aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Átlagos graftveszteség
Időkeret: 12 hét
|
csak begyógyult sebek
|
12 hét
|
|
Átlagos gyógyulási költség
Időkeret: 12 hét
|
csak begyógyult sebek
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-DFU-AFF-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .