Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

Это исследование является продолжением рандомизированного контролируемого исследования NT-DFU-AFF-01, в котором испытуемые были рандомизированы для получения SOC в течение 12 недель или SOC и свежей гипотермически хранящейся амниотической мембраны человека (Affinity; fHSAM) в течение 12 недель, чтобы определить, будет ли добавление fHSAM с SOC приводит к более быстрому заживлению DFU степени Вагнера 1 и 2 по сравнению с одним SOC.

Через 6 недель пациенты из этого РКИ (NT-DFU-AFF-01) с изучаемыми DFU, площадь которых не уменьшилась как минимум на 40%, будут исключены из исследования, и лечение будет считаться неудачным. Эта группа (группа 2C) будет составлять активную популяцию в этом исследовании с одной группой (NT-DFU-AFF-02). Исследовательские раны получат до 12 недель непрерывного SOC и fHSAM.

Стандартом лечебной терапии в этом исследовании является удаление DFU, соответствующая острая или хирургическая санация и агрессивное лечение инфекции с использованием соответствующих повязок (определено далее в протоколе). В продаже имеется ряд систем разгрузки. Выбор способа разгрузки остается на усмотрение главного исследователя, но это должен быть гипс с полным контактом, ходунки с фиксированным голеностопным суставом или устройство, эквивалентное фиксированному ботинку для ходьбы на щиколотке.

Этап скрининга (1 день) состоит из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения права на участие, за которым следует лечение для тех, кто соответствует критериям права (более подробно описано ниже). Во время скринингового визита (S1) исследователь или назначенное лицо с соответствующей квалификацией получит письменное информированное согласие субъекта перед выполнением любой другой процедуры, относящейся к протоколу. Период скрининга предназначен для определения того, имеют ли субъекты право перейти к этапу лечения исследования.

Фаза лечения (12 недель) начинается в тот же день, что и визит для скрининга. На этапе лечения субъекты будут оцениваться еженедельно. Еженедельная оценка эффективности будет включать оценку исследователем заживления язвы и измерение размера язвы с помощью цифровой фотографической планиметрии. Оценка безопасности на этапе лечения будет состоять из оценок нежелательных явлений при каждом посещении.

Субъекты, у которых язвы не закрываются через 12 недель или перенесшие ампутацию, будут считаться неудачными в лечении.