Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

To badanie jest rozszerzeniem randomizowanego, kontrolowanego badania NT-DFU-AFF-01, w którym uczestników losowo przydzielono do SOC przez 12 tygodni lub SOC i świeżej, przechowywanej w hipotermii ludzkiej błony owodniowej (Affinity; fHSAM) przez 12 tygodni w celu określenia, czy dodanie fHSAM do SOC skutkuje szybszym gojeniem ZSC stopnia 1 i 2 Wagnera w porównaniu z samym SOC.

Po 6 tygodniach pacjenci z tego RCT (NT-DFU-AFF-01) z badanymi ZSC, których powierzchnia nie została zmniejszona o co najmniej 40%, zostaną wykluczeni z badania i uznani za niepowodzenie leczenia. Ta grupa (Grupa 2C) będzie stanowić aktywną populację w tym badaniu jednoramiennym (NT-DFU-AFF-02). Badane rany otrzymają do 12 tygodni kontynuacji SOC i fHSAM.

Standardem postępowania pielęgnacyjnego w tym badaniu jest odciążenie ZSC, odpowiednie ostre lub chirurgiczne oczyszczenie rany oraz agresywne leczenie infekcji za pomocą odpowiednich opatrunków (określonych w dalszej części protokołu). Na rynku dostępnych jest wiele systemów odciążających. Wybór odciążenia będzie należał do głównego badacza, ale powinien to być całkowity odlew kontaktowy, stały but do chodzenia po stawie skokowym lub urządzenie równoważne do stałego buta do chodzenia po stawie skokowym.

Faza przesiewowa (1 dzień) składa się z serii ocen przesiewowych mających na celu określenie kwalifikowalności, po których następuje, w przypadku osób spełniających kryteria kwalifikowalności (opisane bardziej szczegółowo poniżej), leczenie. Podczas wizyty przesiewowej (S1) badacz lub odpowiednio wykwalifikowana osoba wyznaczona na piśmie uzyska pisemną świadomą zgodę uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury określonej w protokole. Okres przesiewowy ma na celu ustalenie, czy uczestnicy kwalifikują się do przejścia do fazy leczenia badania.

Faza leczenia (12 tygodni) rozpoczyna się tego samego dnia co wizyta przesiewowa. Podczas fazy leczenia pacjenci będą oceniani co tydzień. Cotygodniowe oceny skuteczności będą obejmować ocenę gojenia się owrzodzeń przez badacza oraz pomiary wielkości owrzodzeń przy użyciu cyfrowej planimetrii fotograficznej. Ocena bezpieczeństwa podczas fazy leczenia będzie polegać na ocenie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty.

Pacjenci, u których owrzodzenia nie zagoją się po 12 tygodniach lub u których wykonano amputację, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia.