Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Organogenesis

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tuoreen lapsivesikalvon vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: Crossover-ryhmä hoitostandardista

Tämä tutkimus on jatkoa satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle NT-DFU-AFF-01. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin Standard of Care -ryhmään, voivat siirtyä NT-DFU-AFF-02-tutkimukseen ja saada Affinity fHSAM, jos tietyt kriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatko satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle NT-DFU-AFF-01, jossa koehenkilöt satunnaistettiin SOC:iin 12 viikoksi tai SOC:iin ja tuoreeseen hypotermisesti säilytettyyn ihmisen lapsivesikalvoon (Affinity; fHSAM) 12 viikon ajaksi sen määrittämiseksi, lisättiinkö fHSAM:ia. SOC:hen johtaa Wagnerin luokan 1 ja 2 DFU:iden nopeampaan paranemiseen verrattuna pelkkään SOC:hen.

Kuuden viikon kuluttua tämän RCT:n (NT-DFU-AFF-01) potilaat, joiden tutkimus-DFU-arvot eivät ole pienentyneet vähintään 40 %:lla, poistuvat tutkimuksesta ja katsotaan hoidon epäonnistuneiksi. Tämä ryhmä (ryhmä 2C) muodostaa aktiivisen väestön tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa (NT-DFU-AFF-02). Tutkimushaavat saavat jopa 12 viikkoa jatkuvaa SOC- ja fHSAM-hoitoa.

Hoitohoidon standardi tässä tutkimuksessa on DFU:n purkaminen, asianmukainen terävä tai kirurginen debridement ja aggressiivinen infektion hallinta käyttämällä asianmukaisia ​​sidoksia (määritelty myöhemmin protokollassa). Kaupallisesti on saatavilla useita purkujärjestelmiä. Purkamisen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan, mutta sen tulee olla täydellinen kontaktivalu, kiinteä nilkkakävelykengät tai vastaava laite kuin kiinteä nilkkakävelykenkä.

Seulontavaihe (1 päivä) koostuu sarjasta seulontaarviointeja, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus, minkä jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttäville (kuvattu tarkemmin alla) suoritetaan hoito. Seulontakäynnillä (S1) tutkija tai sopivan pätevyyden omaava henkilö saa kirjallisen suostumuksen tutkittavalta ennen minkään muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista. Seulontajakson tarkoituksena on määrittää, ovatko koehenkilöt kelvollisia jatkamaan tutkimuksen hoitovaiheeseen.

Hoitovaihe (12 viikkoa) alkaa seulontakäynnin kanssa samana päivänä. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain. Tehokkuusarvioinnit viikoittain sisältävät tutkijan arvioinnin haavan paranemisesta ja haavan koon mittauksista digitaalisella valokuvausplanimetrialla. Turvallisuusarvioinnit hoitovaiheen aikana koostuvat haittatapahtumien arvioinneista jokaisella käynnillä.

Potilaat, joiden haavaumat eivät sulkeudu 12 viikon kohdalla tai joille tehdään amputaatio, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pinta-alan prosentuaalinen väheneminen alle 40 % 6 viikon SOC-hoidon jälkeen NT-DFU-01-tutkimuksessa.
  2. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
  3. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
  5. Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuperäisessä NT-DFU-01-tutkimuksessa 6 viikon SOC-jakson suorittamatta jättäminen
  2. Mikä tahansa AE tai SAE, joka ilmeni NT-DFU-01-tutkimuksen aikana, mikä tutkijan mielestä estäisi koehenkilön onnistuneen affiniteettihakemuksen jopa 12 viikon ajan.
  3. Potilas ei todennäköisesti suorita Affinity- ja SOC-hoitoa enintään 12 viikon ajan henkilökohtaisista syistä johtuen.
  4. Kohde on raskaana tai imettää.
  5. Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus röntgenkuvauksella arvioituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Siirrä
Affiniteetti ihmisen lapsivesikalvo
Muut: Affiniteetti ihmisen lapsivesikalvo
tuore hypotermisesti varastoitu ihmisen lapsivesikalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika diabeettisen jalkahaavan ensimmäiseen sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Siirteen keskimääräinen hukka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vain parantuneet haavat
12 viikkoa
Keskimääräiset paranemiskustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vain parantuneet haavat
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Yhteistyökumppanit

SerenaGroup, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT-DFU-AFF-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa