Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

17. februar 2020 oppdatert av: Organogenesis

En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av fersk amniotisk membran i behandling av diabetiske fotsår: Crossover Group From Standard of Care

Denne studien er en forlengelse av den randomiserte kontrollerte studien NT-DFU-AFF-01. Forsøkspersoner som ble randomisert til Standard of Care-gruppen vil kunne gå over til NT-DFU-AFF-02-studien og motta Affinity fHSAM hvis visse kriterier er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelse av den randomiserte kontrollerte studien NT-DFU-AFF-01 der forsøkspersoner ble randomisert til SOC i 12 uker eller SOC og fersk hypotermisk lagret human fosterhinne (Affinity; fHSAM) i 12 uker for å bestemme om tillegg av fHSAM til SOC resulterer i raskere helbredelse av Wagner grad 1 og 2 DFU sammenlignet med SOC alene.

Ved 6 uker vil pasienter fra denne RCT (NT-DFU-AFF-01) med studie-DFUer som ikke har blitt redusert i areal med minst 40 %, forlate studien og betraktes som behandlingssvikt. Denne gruppen (Gruppe 2C) vil utgjøre den aktive populasjonen i denne enarmsstudien (NT-DFU-AFF-02). Studiesår vil motta opptil 12 uker med fortsatt SOC og fHSAM.

Standardbehandlingen i denne studien er avlastning av DFU, passende skarp eller kirurgisk debridering og aggressiv infeksjonsbehandling med bruk av passende bandasjer (definert senere i protokollen). En rekke avlastningssystemer er kommersielt tilgjengelige. Valget av avlastning vil være etter hovedetterforskerens skjønn, men bør være total kontaktstøping, fast ankelstøvel eller tilsvarende enhet til den faste ankelstøvelen.

Screeningfasen (1 dag) består av en serie screeningsvurderinger utformet for å bestemme kvalifikasjon etterfulgt av, for de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (beskrevet mer detaljert nedenfor), behandling. Ved screeningbesøket (S1) vil skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen innhentes av etterforskeren eller en passende kvalifisert utpekt før utførelse av noen annen protokollspesifikk prosedyre. Screeningsperioden er utformet for å avgjøre om forsøkspersoner er kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen av studien.

Behandlingsfasen (12 uker) starter samme dag som screeningbesøket. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert på en ukentlig basis. Effektevalueringer hver uke vil inkludere etterforskers vurdering av sårheling og målinger av sårstørrelse ved bruk av digital fotografisk planimetri. Sikkerhetsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå av vurderinger av uønskede hendelser ved hvert besøk.

Personer hvis sår ikke lukkes ved 12 uker eller som opplever amputasjon vil bli ansett som behandlingssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Forente stater, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En prosentvis arealreduksjon på mindre enn 40 % etter å ha mottatt 6 ukers behandling med SOC i NT-DFU-01 studien.
  2. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
  3. Subjektet har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  4. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
  5. Minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse av å fullføre 6 uker med SOC i den opprinnelige NT-DFU-01-studien
  2. Eventuelle AE eller SAE som oppstod under NT-DFU-01-studien, som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke at forsøkspersonen kunne få Affinity-søkt i opptil 12 uker.
  3. Det er usannsynlig at forsøkspersonen fullfører et regime med Affinity og SOC i opptil 12 uker på grunn av personlige årsaker.
  4. Personen er gravid eller ammer.
  5. Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten, vurdert ved røntgen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pode
Affinitet menneskelig fosterhinne
Annen: Affinitet menneskelig fosterhinne
fersk hypotermisk lagret human fosterhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til innledende lukking av diabetisk fotsår
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel legede sår
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig sløsing med graft
Tidsramme: 12 uker
bare legede sår
12 uker
Gjennomsnittlig kostnad for å helbrede
Tidsramme: 12 uker
bare legede sår
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Samarbeidspartnere

SerenaGroup, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT-DFU-AFF-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Affinitet menneskelig fosterhinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere